上海办理二类医疗器械备案如何做

　　上海办理二类医疗器械备案的材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版

　　12、其他证明材料

　　办理三类医疗器械许可证的流程：

　　1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可

　　2、工作人员受理资料，并于10个工作日内进行审查，必要时组织核查

　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

　　医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年

　　医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可