EUDAMED(UDI)注册(欧盟)

EUDAMED（UDI）注册是欧盟医疗器械监管的重要环节，以下是相关介绍：

EUDAMED 全称为 “欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices）”，是基于唯一器械标识符 UDI 的欧盟器械识别系统，由欧盟委员会主导开发。其目的是实现对医疗器械的追踪，提高医疗器械的可追溯性，加强上市后安全监管等。

制造商、进口商和授权代表等经济运营商需要注册为行动者，并在适用情况下，在器械投放市场之前获得单一注册号（SRN）。

系统或程序包生产商（SPPP）在将系统或程序包投放市场之前，需注册并获得类似 SRN 的标识。

专门销售定制器械的制造商，以及临床调查 / 性能研究的申办者等，也需注册以使用相关模块。

获得 SRN：企业根据 MDR/IVDR 要求在 EUDAMED 注册为经济运营者，完成相关信息填写和审核后，获得 SRN。SRN 由 “国家代码 + 经济运营商角色代码 + 9 位数字代码” 构成，是经济运营商在欧盟 EUDAMED 以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

准备 UDI 编码：制造商选择欧盟委员会指定的 UDI 发行机构，如 GS1 编码，为医疗器械产品设计基础 UDI - DI 和 UDI - PI。Basic UDI - DI 由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码组成，字符长度不超过 25 位。UDI - PI 包含批号、有效期、生产日期、序列号等内容。

录入信息：登录 EUDAMED 系统，进入器械注册模块，录入 Basic UDI - DI、UDI - DI、器械商品名、型号、参考 / 目录号、授权代表（如果适用）等详细信息。

审核与发布：除非 BASIC UDI - DI 信息需要由公告机构验证，否则基于 EUDAMED 的医疗器械通常会自动注册。对于部分风险等级的器械，上传后将自动发送至公告机构进行确认，确认通过后才能在 EUDAMED 数据库发布。

定制医疗器械通常不需要在 EUDAMED 的 Devices/UDI 模块上传，但制造商可能需根据具体情况通知各个主管当局该医疗器械所投放的市场。不过，第三类定制植入式器械虽免于器械 / UDI 上传注册，但其需要公告机构确认，公告机构须在 EUDAMED 中注册证书。

根据欧盟委员会的计划，EUDAMED 各模块逐步推出并强制使用。例如，2026 年 1 月开始强制使用经济运营商注册、UDI / 器械注册、公告机构和证书、市场监督这四个模块；2026 年 7 月开始强制使用警戒模块，同时所有器械在 EUDAMED 中注册完成（设备注册过渡期结束）。