办理二类医疗器械经营备案注意事项

　　上海办理二类医疗器械经营许可证备案对地址要求：

　　商用、商住两用、商铺、厂房均可，实际使用面积（㎡)≥30㎡，库房实际使用面积（㎡)≥15㎡

　　备注：是实际使用面积不是建筑面积

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

　　②有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

　　③有保证医疗器械质量的管理制度

　　④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

　　⑤产品研制、生产工艺文件规定的要求

　　办理二类医疗器械经营备案的方式：

　　1、收件。申请人通过行政服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

　　2、形式审查。审查人员当场依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

　　3、制证与送达。对申请材料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

　　办理二类医疗器械经营备案注意事项：

　　1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。

　　正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。

　　2、常见错误：租赁多少面积，就是申请多少面积。

　　正确做法：经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积