上海三类医疗器械经营企业申请材料

　　由我介绍一下合乎相关资料的才可以审核：

　　1、业务范围与企业规模，这一点很重要企业营业执照上的业务范围只需都包含就没事儿，企业规模关键就是指场所的尺寸，场所一定要在50平米之上。还需要配置对应的管理者，务必具有我国认同的有关文凭或是技术职称；

　　2、有经营地的前提条件，还需要具有存储场地，能够 授权委托第三方物流贮运无需开设仓库；

　　3、有关于医疗机械相对应的品质管理方案，务必必不可少技术专业的具体指导、专业技术培训、售后维修服务的工作能力，或是依照承诺由组织给予服务支持；

　　4、运营医疗机械规定由电子计算机智能管理系统，确保运营商品能够不断追朔；

　　三类医疗机械运营公司申报材料：

　　1、医疗机械许可证书申请办理许可证原材料核对表；

　　2、上海医疗机械许可证申请表格；

　　3、合理的工商营业执照影印件（核查正本务必一致，公司名字，居所与工商执照一致）；

　　4、公司法人、主要负责人、品质主管的身份证件，文凭或是技术职称证明材料影印件及个人简介；

　　5、组织架构与单位设定表明：商品分类序号、归类名字，及产品注册证影印件（盖上厂商公司章）；运营模式注明批發/批零兼营/零售，运营模式的说明；从业第三方物流的注明给予存储设备的类型范畴；

　　6、运营品质管理方案、工作中程序流程（仅血液制品实验试剂批發公司）等文件名称；

　　7、经营地、仓库地点的地图、內部平面布局图（标明使用的面积），房屋所有权证明材料或是租赁合同（附房屋所有权证明材料）影印件，若为转租房需出示产权证人的有关允许转租房文档；若为租赁合同将要期满需出示产权证人允许租约证实等；

　　8、经营地、仓库地点的设备、机器设备文件目录；

　　9、电子计算机智能管理系统基本情况简介和作用表明（与公司规模相一致并符合我国质监总局《医疗器械经营质量管理规范》56号公示规定）；

　　10、经办人员授权证明（按模版）；

　　11、申报材料真实有效的表态原材料，法定代表人签名盖公司章正本（按模版）；

　　12、别的特别要求的证明文件:

　　【角膜接触镜零售】品质责任人考试通过证实影印件、角膜接触镜告知承诺书正本；

　　【诊断试剂】品质管理者负责人医学检验师或具备检测学有关技术专业高校本科以上学历并从业检测有关工作中三年之上工作经验；