医疗器械广告批准备案在线申报

基本信息】

办理事项：发布医疗器械广告批准

法定办理时限：10个工作日

主管部门：省级药品监督管理局

办理结果：广告审查准予许可决定书

证书有效期：2年

【受理条件】

申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，使用A4纸打印或复印，并整理成册；

【办理流程】

1. 申请：1个工作日

2. 受理：2个工作日

3. 审查：7个工作日

4. 决定：3个工作日

5. 发证：5个工作日

【办理时限】

办理总时间：1周左右

【办理地点】

药品监督管理局/政务服务中心综合窗口

 【申请材料】

1. 广告审查表

2. 与发布内容相一致的广告样件

3. 营业执照

4.  联系人的身份证件

5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表

6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证

7. 企业授权文件

8.  医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证

9. 注册备案产品的产品说明书、标签

10. 广告中涉及的知识产权批准材料

11. 企业对所提供材料真实性的声明

【资料审查标准】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章；。

3、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

4、办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

【办理结果和样本】

办理结果名称：广告审查准予许可决定书