医疗器械广告审查，代理咨询备案

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请条件】

1. 生产厂家办理医疗器械广告审查表需要满足如下条件：

申请一类医疗器械

广审的：需要具备营业执照，法人身份证，一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械生产备案凭证，产品技术要求，产品说明书

、标签，商标注册证（非必须）。

申请二三类类医疗器械广审的：需要具备营业执照，法人身份证，医疗器械注册

证，医疗器械生产许可证

，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

2. 经销商办理医疗器械广告审查表需要满足如下条件：

申请一类医疗器械广审的：除了厂家需要具备营业执照，法人身份证，一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械生产备案凭证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

经销商还要具备营业执照，法人身份证，厂家广审授权书，商标注册证等文件；

申请二三类类医疗器械广审的：除了厂家需要具备营业执照，法人身份证，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

经销商还要具备营业执照，法人身份证，厂家广审授权书，商标注册证，经营备案凭证或经营许可证

。

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请资料】

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格

相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第一类医疗器械生产备案

表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案

凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人

身份证扫描件

四、产品注册备案材料：

1、《医疗器械注册证》

2、注册备案产品的产品标签和产品说明书

3、实际使用的产品标签、说明书

4、产品技术要求附件

五、广告中相关的知识产权批复材料

1、商标注册证明

2、专利文件

3、著作权文件和其他文件

4、近一次缴费清单

【医疗器械广告审查准予许可决定书提交资料注意事项】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明

载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录

”选填项目与实际提交材料相对应。

2、广告样件清晰、可辨，广告批准文号

不需要读音，其他内容全部需要读音。

3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。

4、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章

；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位

的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章

。

6、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与广告申请人营业执照内容一致；