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- 发布时间
- 2025-04-25 16:44:00
医疗器械网络销售备案是企业通过互联网平台销售医疗器械的法定准入条件。根据 2025 年实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》，无论企业选择自建网站、入驻第三方平台还是运营医疗器械交易平台，均需完成备案方可开展业务。未备案企业将面临高 50 万元的行政处罚。
备案类型解析入驻类备案：适用于在京东、天猫等第三方平台开设店铺的企业，需提供与平台签订的入驻协议及平台备案凭证。
自建类备案：企业自建网站或 APP 销售医疗器械，需额外提交《互联网药品信息服务资格证书》及网站 ICP 备案材料。
第三方平台备案：运营医疗器械交易平台（如医疗器械垂直电商）的企业，除基础材料外，还需提供《增值电信业务经营许可证》及平台运营方案。
二、申请条件：资质与场地的双重标准企业资质要求已取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或完成第二类医疗器械经营备案。
经营范围明确包含 “医疗器械销售”，且质量负责人需具备医学、药学相关大专以上学历或中级以上职称。
网络平台要求自建网站：需持有《互联网药品信息服务资格证书》，网站需具备数据备份、故障恢复等技术能力，并定期更新药品信息。
第三方平台：需与合法备案的医疗器械电商平台签订入驻协议，并提供平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。
场地合规性经营场所面积不低于 45㎡（含体外诊断试剂需 60㎡），仓储面积不低于 30㎡，且需为纯商业用房。自贸区企业可享受 “证照分离” 改革，实行告知承诺制，备案时间缩短至 3 个工作日。
三、材料清单：准备避免返工基础材料营业执照副本复印件（加盖公章）。
法定代表人身份证明（身份证 / 护照复印件）。
《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件。
网络销售相关材料自建网站：《互联网药品信息服务资格证书》复印件、网站 ICP 备案编号及域名证书。
第三方平台：与平台签订的入驻协议复印件、平台《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。
其他材料《医疗器械网络销售信息表》（官网下载，签字盖章）。
质量管理体系文件（如 ISO13485 证书）。
材料真实性声明（法定代表人签字）。
材料准备注意事项所有复印件需加盖公章并注明 “与原件一致”。
电子版材料需扫描为 PDF 格式，大小不超过 20MB。
四、办理流程：线上线下双轨并行步骤 1：材料预审（3-5 个工作日）登录 “上海市药品监督管理局电子政务平台”（sda.gov.cn），注册账号后进入 “医疗器械网络销售备案” 模块，填写《医疗器械网络销售信息表》并上传电子版材料。
步骤 2：线下提交（1 个工作日）自贸区企业：提交至基隆路 9 号受理大厅。
非自贸区企业：提交至各区市场监管局。
材料要求：A4 纸双面打印，加盖骑缝章，附目录页。
步骤 3：审核与现场检查（7-15 个工作日）初审：监管部门对材料完整性、合规性进行核查。
现场检查（如需）：针对部分企业，监管部门将实地核查经营场所及质量管理体系。
步骤 4：公示与领证审核通过后，备案信息将在官网公示 7 个工作日。
企业可下载电子版《医疗器械网络销售备案凭证》，并打印备案公示页。
五、常见问题解答Q1：备案需要多长时间？材料齐全情况下，审核 + 公示约需 7-15 个工作日。
Q2：备案费用是多少？官方不收取费用，代办服务费约 3000 元 / 件，具体以服务机构报价为准。
Q3：备案后需要注意什么？备案凭证需在企业网站首页显著位置公示。
每年 1 月 31 日前通过 “上海市医疗器械追溯系统” 提交年报。
Q4：自贸区企业有哪些便利？可享受 “证照分离” 改革，实行告知承诺制，备案时间缩短至 3 个工作日。
六、政策动态与合规建议2025 年新规要点体外诊断试剂经营企业需配备冷链物流团队。
所有在售产品需接入 “上海市医疗器械追溯系统”，实现全生命周期可追溯。
合规经营建议质量负责人每年参加药监局组织的继续教育。
建立完整的购销台账，保存期限不少于 5 年。
每半年开展一次消防演练和产品召回模拟演练。
七、官方渠道与资源政策查询：上海市药品监督管理局官网（yjj.sh.gov.cn）。
在线办理：“一网通办” 平台（）。
咨询：12315（市场监管服务热线）。
通过以上步骤，企业可高效完成上海医疗器械网络销售备案。建议企业在办理前仔细核对材料清单，必要时可委托机构协助，确保合规经营。