上海的二类医疗器械备案审批材料

　　上海的二类医疗器械备案怎么办理能出来？

　　随着科技的不断进步和人们健康意识的增强，医疗器械市场进入了高速发展的时期，而
二类医疗器械备案成为经营这一领域必不可少的手续。为方便广大经营者进行备案，上海市
已经实现了网上申请。

　　受理条件

　　1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或
复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要
求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求；

　　（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择
其他三种经营方式的情况下单独勾选；

　　申请资料准备：

　　1. 企业法人营业执照副本、法定代表人（非法定代表人则其他相关人员的授权书）及
相关身份证明复印件；

　　2. 许可申请书，包括填写的《上海市二类医疗器械经营许可证申请表》、二类医疗器
械库房图、企业内部体制机制描述及社会信誉情况的声明；

　　3. 办学场所或者办公场所的合法性材料和有效性材料。如原房屋使用权使用合同或者
土地使用证书凭复印件及有效证明；