上海二类医疗器械批发/零售备案申请条件及资料

　　零售二类医疗器械备案办理审核时间

　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，
国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求
：经营类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗
器械需要许可。

　　我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，
如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向
大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《
医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申
报资料要求和批准证明文件格式》等。

　　二类医疗器械网上备案流程：

　　一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

　　1、营业执照；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附
房屋产权证明文件)

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、鼓励使用计算机信息管理系统；

　　9、经办人授权证明；

　　10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　11、其他证明材料。