河南3吨GMP医疗纯化水设备

3吨GMP医疗纯化水设备方案一、核心工艺设计

原水预处理

多介质过滤器：去除悬浮物、胶体、铁锈等杂质（精度≥5μm）。

活性炭过滤器：吸附余氯、有机物，防止后续RO膜污染14。

软化器（可选）：降低钙镁离子浓度，防止RO结垢（原水硬度较高时配置）14。

反渗透（RO）系统

高压泵：316L不锈钢材质，提供RO膜运行压力（1.0-1.5MPa）14。

RO膜组：陶氏BW30-400IG DRY或同类膜，脱盐率≥98%，产水3吨/小时14。

回收率：60-75%（根据原水TDS调整）14。

精制处理

离子交换树脂床：阴阳树脂组合，进一步去除残余离子，确保电导率≤5μS/cm45。

超滤（UF）/微滤（MF）：去除细菌、内毒素，保障微生物指标45。

消毒与杀菌

紫外线杀菌器：254nm波长，灭杀微生物，防止储水箱二次污染34。

臭氧发生器（可选）：辅助消毒，分解有机物45。

储存与分配系统

316L不锈钢储水箱：带呼吸阀和循环泵，避免死水滋生细菌45。

循环供水管道：316L不锈钢材质，定期臭氧冲洗，保持水质新鲜45。

二、设备配置与技术参数组件规格与要求

预处理单元	多介质过滤器（φ800×1600mm）+活性炭过滤器（φ800×1000mm）
RO膜组	6支8英寸陶氏膜，排列方式：一级一段
消毒装置	UV杀菌器（30W，处理量3吨/h）+臭氧发生器（产量5g/h）
储水箱	316L不锈钢，容积≥3吨，配液位传感器
控制系统	PLC全自动+触摸屏，实时监测电导率、流量、压力，支持数据记录与故障报警
材质与合规性	316L不锈钢管道/罐体，符合FDA、cGMP、NSF认证，通过IPA验证

三、出水水质标准

电导率：≤5μS/cm（常温25°C）14

微生物：＜10 CFU/100 mL（符合USP/EP/JP药典要求）25

内毒素：＜0.25 EU/mL（如需注射用水标准，需增加蒸馏或EDI工艺）45

四、设备成本与运行费用

初期投资：

基础版（RO+预处理+消毒）：约15-25万元（含自动控系统）14。

高配版（含EDI或蒸馏）：约30-50万元5。

运行成本：

RO膜：3-5年更换，约3-5万元/套；

预处理滤芯：每3-6个月更换，约0.5元/吨；

UV灯管：每年更换，约0.1元/吨。

能耗：约1.5-2元/吨（电费+泵耗）14。

耗材：

总成本：约2-3.5元/吨（含折旧）14。

五、合规与认证

遵循标准：

中国：《药品生产质量管理规范（GMP）》2020年版5；

国际：FDA、欧盟CE、NSF/ANSI 6124；

ISO 9001质量管理体系认证25。

验证文件：

DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）45。

六、维护要点

日常维护：

检查预处理压差，定期更换滤芯；

记录RO进水/出水电导率、压力等参数15。

化学清洗：

RO膜每6-12个月酸/碱洗一次（视原水水质）45。

消毒管理：

储水箱每周臭氧循环消毒，管道每月冲洗45。