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- 北京杰东认证服务有限公司业务部
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- 河南杰东药业有限公司
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- 中药文号注册、贴牌加工
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- 2026-01-23 08:00:00
消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢?
1.针对产品审批的消字号:主要是针对外用秘方产品的配方,工艺,安全性,稳定性等方面进行审核的备案手续,也是产品上市销售手续的步骤。属于产品自身的一张身份证,具有唯一识别性。
2.针对生产车间生产能力审核的消字号(也就是卫消证字):主要是针对车间的生产环境,生产能力等方面进行审核,已经取得了消字号产品备案的产品,厂家就可以进行生产。
特别提醒:卫消证字属于生产资-质手续,生产资-质手续只有建厂通过验收才能下发(这是重点,想获得卫消证字生产资-质手续只有建厂一条路,没厂谁也没能力下发生产证!),但是因为建厂耗资巨大,所以刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后,委托有相关生产资-质的厂家加工生产就可以了。
中医药秘方文号办理、中药偏方秘方审批备案以及中医药秘方批号审批的过程,可以分为以下几个步骤:
一、中医药秘方文号办理
产品样品制备:首先,需要按照相关标准制备出符合要求的中医药秘方产品样品。
提交申请材料:接下来,需要向中国药监局提交批文文号申请材料,包括企业资质证明、药品研发资料、生产工艺流程、质量标准、检验报告等。
审批流程:提交申请材料后,会经过中国药监局的评审、审核、许可三个环节。只有通过这些环节,才能获得中药秘方产品批文文号。
二、中药偏方秘方审批备案
申请与受理:首先,需要咨询并准备所需的相关材料和申请表进行申报备案。然后,通过备案系统提交备案所需材料,企业标准文本需向社会公示至少15个工作日。
审核与审批:备案机构会对提交的材料进行审核,审核通过后,会进行审批流程。整个审核与审批过程大约需要29个工作日(包括2个工作日的受理时间,7个工作日的审核时间,20个工作日的审批时间)。
办结与送达:审批通过后,企业标准会完成备案,并在备案系统编号盖章、公开已备案标准。申报备案的企业和公众均可登录系统查阅、打印已备案标准。
三、中医药秘方批号审批
这个过程与中医药秘方文号办理类似,但需要强调的是,申请批号时,药品监督管理部门会对申请样品进行检验,以确保其符合相关质量标准和规定。同时,还会对申请材料进行技术审评,包括产品的安全性、有效性、质量可控性等方面。如果申请符合要求,药品监督管理部门会颁发中药批文批号,允许该产品合法生产销售。
总的来说,这些流程都是为了确保中医药秘方的安全性、有效性和质量可控性,从而保护消费者的权益。在申请过程中,需要遵循相关法规,积极配合药品监督管理部门的审评和核查工作。