15-25度临床试验冰箱验证

15-25度临床试验冰箱验证：以精准温控护航药品质量，赋能GCP合规新biaogan

在药物临床试验中，温度敏感性药品的稳定性是决定试验数据可信度的核心要素。

一、15-25℃精准控温：临床试验药品的“黄金温域”

高精度控温，保障药品活性

微电脑智能温控系统与PTC陶瓷加热模块，实现15-25℃每1℃可调，温度均匀性±2℃，避免疫苗、生物制剂因温度波动导致效价降低或降解。

强制空气循环系统与高强度中空玻璃，确保箱内无温差死角，适合多剂量包装药品的长期稳定性研究。

验证案例：某跨国药企III期临床试验突破

痛点：原设备温度波动大，导致某新型单抗药物在长期稳定性试验中效价下降，试验周期延长。

解决方案：采用福意联临床试验冰箱后，温度波动降低，助力项目提前。

二、Ⅳ期临床试验

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床试验技术特点：

① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。

② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。

③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

EAP临床试验（expanded access program）

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。15-25度临床试验冰箱验证