沙特医疗器械注册概况

沙特医疗器械注册概况

机构

-SFDA: Saudi Food & Drug Authority (沙特食品和药物管监局）   

法规

-“Medical Devices Law“《医疗器械法》

-”Implementing Regulation of Medical Device Law“《医疗器械法的实施条例》”

风险等级分类

-医疗器械分为A类、B类、C类、D类，A类风险最低，D类风险最高。

-体外诊断器械（IVD)分为A类、B类、C类、D类，A类风险最低，D类风险最高。

体系

-根据SFDA.MD/GSO ISO 13485或对同一版本所采用的任何相同标准。

注册一般要求

-只有在SFDA注册并获得上市授权（MDMA)后, 医疗器械才可在沙特阿拉伯分销和/或使用方面的情况下付费或免费利用。

-医疗器械必须符合“安全和性能的基本原则”。

-医疗器械制造商必须准备、持有及更新符合“安全和性能的基本原则””的”医疗器械技术文档“和/或”IVD技术文档“。

-必须建立、记录及维护有效的质量管理体系(QMS)。

注册提交要求

-由当地制造商、海外制造商或海外制造商的授权代表（如海外制造商希望）提交申请。

当地制造商：通过GHAD系统获得执照。

授权代表：通过GHAD系统获得执照。

-申请人必须通过GHAD系统电子提交《医疗器械上市授权申请表》及要求的文档。

-低风险A类医疗器械（除IVD、灭菌、有测量功能、重用手术器械、以及新奇产品外），以下文件必须提交。

1)器械描述与规格

2)由制造商将要提供的信息

3)基本原理清单

4)符合适用基本原理的证据

5)风险管理文件

6)上市后监测计划与报告

-SFDA有权要求所有“技术文档”， 如必要，甚至在获得医疗器械上市授权后仍要求提供，并在要求后的10内天提供。

注册提交后的要求

-提交后10天内经电子系统告知SFDA任何相关信息的重大变化，30天内告知非重大变化。

-在MDMA证书有效日期前需续证，如必要，通过电子系统提交更新的文档，有效期前90天提交续证需求。

提交的技术文档

1)器械描述与规格，包括变体和配件

2)由制造商提供的信息

3)设计与生产信息

4)安全与性能的基本原则

5)风险利益分析和风险管理

6)产品验证与确认

7)上市后监测计划

8)定期安全更新报告与上市后监测报告

收费与评审时间

-根据医疗器械风险分类的医疗器械上市授权费用和评审时间：

-当地和海外制造商的授权代表申请费用和评审时间：