MDSAP体系辅导

28. 制造商加入MDSAP的潜在利益是什么？

MDSAP给医疗器械制造商带来许多利益，包括以下： 

使用单一审核代替参与监管机构或其代表的多次单独审核或检查。因此，对许多医疗器械制造商来说，MDSAP减少了审核或检查的总数，优化了审核活动所花费的时间和资源。

另外，作为长期目标，预计该方案会增强第三方审核可靠性的信心，更多监管机构（RA)会加入该方案，并且其它监管机构(RA)会利用该方案提供的信息来限制额外审核的需要。

一些参与的监管机构将利用MDSAP审核结果作为其自己检查的替代方案，用来处理医疗器械上市授权的申请。

与任何第三方审核方案一样，医疗器械制造商可以在所有授权的审核组织中自由选择来进行审核。审核组织与制造商一起宣布和计划例行审核。

MDSAP预计通过以下方式提高审核结果的可预测性：

增强的审核组织认可准则，

由参与的监管机构（RA)监督审核组织，

使用标准MDSAP审核方法，

不符合项分级：使用客观标准来描述结果的重要特征，

ü 上报审核结果：使用标准报告模板。

l 把加入MDSAP看作医疗器械制造商对用于产品质量和法规符合的质量管理体系作出承诺的证据。

29. 对每个司法管辖区具体来说，参与制造商的潜在利益是什么？

l 澳大利亚：治疗商品管理局-TGA

TGA目前使用MDSAP审核报告和证书作为评估符合医疗器械合格评估程序和市场授权要求证据的部分，除非医疗器械另有排除或豁免这些要求，或者如果当前政策限制使用MDSAP审核报告。进一步细节在《对于医疗器械（包括IVD）使用来自类似海外监管机构/评估机构的市场授权证据》指南中提供。

对于TGA认为的MDSAP证书和审核报告，澳大利亚监管要求必须包含在审核中，证书必须证明已评估制造商并已调查制造商符合《2002年医疗商品（医疗器械）条例》相关方面。

l 巴西：巴西国家卫生监管机构-ANVISA利用该方案的成果（包含报告），对ANVISA上市前和上市后评估程序构成重要输入，从而在适用时提供关键信息，这些关键信息预计支持这些问题的监管技术评估。

按RDC 15/2014和RE 2.347/2015定义，ANVISA可以使用MDSAP审核来代替ANVISA的上市前检查，以便向打算在巴西上市III或IV类医疗器械的制造商授予ANVISA的GMP证书。进行MDSAP审核可以加速ANVISA的GMP认证过程，这是上市授权的先决条件。

ANVISA还可以使用MDSAP审核，每两年更新一次ANVISA的GMP证书，来替代ANVISA的全面检查。

注：如果ANVISA之前的检查结果不满意，由此制造商的认证提交被拒绝，那么ANVISA不使用制造商的MDSAP审核报告。在这种情况下，ANVISA只有在新的ANVISA检查结果令人满意后，才会开始使用MDSAP报告。

l 加拿大：根据《条例》第32条，要获得新的（或维护或修改现有的）II、III或IV类医疗器械许可证，就需要获得MDSAP认证。

l 日本：当在上市前或定期上市后质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）将使用该报告：

1）*现场检查免除一个生产场所等，和/或

2）允许市场授权持有人（MAH）用报告替代检查所需的部分文件。

注：当在审查MDSAP审核报告包后确定有必要时，PMDA可以进行现场检查或要求提供额外质量管理体系文件。

例外：

a) 生产由人/动物组织制成医疗器械的注册制造场所（RMS），

b) 生产放射性IVD的注册制造场所，和

c) 市场授权持有人的企业

l 美国：美国食品和药物管理局（FDA）器械和放射健康中心将按照FDA常规检查替代方式来接受MDSAP审核报告，其它益处包括：

ü MDSAP例行审核，由审核组织（AO)与制造商预先规定持续时间时一起宣布并确定进度。

ü FDA将采用与审核结果重要性相称的审查水平来审查MDSAP审核报告，并考虑由审核组织（AO)进行的审查和后续工作；

ü 公司有一个月的时间向审核组织(AO)提供严重不符合项（4级和5级）的充分响应（而不是在FDA检查后的15个工作日）；

ü 审核组织(AO)出具的认证文件申明符合适用的美国法规，这可能提供上市优势。

注：FDA进行的“用于原因”或“合规跟进”检查不受本方案影响。特殊检查，比如每年《基于风险的工作计划》检查方案，也可能不受MDSAP影响。此外，该MDSAP方案不适用于上市前批准（PMA）申请的任何必要预批准或批准后检查，或者根据相关器械分类的法案(21 U.S.C.360c (f)(5))第513(f)(5)条决定。

从事与该法案电子产品辐射控制（EPRC）规定相关活动的公司将继续受到FDA对EPRC活动的检查。不属于器械检查的产品制造商，如药物、生物制剂等，也可能需要FDA的检查（见问题#39）。

世界卫生组织（WHO）：在诊断器械的《资格预审方案》框架内，世卫组织可能承认成功的MDSAP -审核作为质量管理体系符合国际法规的可接受证据。根据审核的范围，这可能导致简化或豁免世卫组织检查。