湖南无菌医疗器械厂30万级无尘车间装修概述

湖南无菌医疗器械厂 30 万级无尘车间装修概述

一、装修目标

在湖南地区建造符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）及 30 万级无尘标准的车间，严格控制微生物、尘埃粒子等污染物，营造高度洁净的生产环境，确保医疗器械产品质量安全，满足法规要求与企业生产需要。

二、装修要求

（一）建筑结构

墙体：选用 50mm 厚的岩棉夹芯彩钢板，其防火、保温性能良好，表面平整光滑，不产尘、不吸附微生物，契合湖南潮湿气候对墙面防潮、防霉的要求。墙角采用 R50mm 的圆弧处理，能有效避免积尘，在湖南雨水较多的环境下，便于清洁时排水，减少细菌滋生的可能。

地面：采用自流平环氧树脂地坪，厚度不低于 3mm。考虑到湖南医疗器械厂设备移动频繁，该地坪耐磨性出色，同时具备防滑、防静电、无缝隙的特点，可有效防止微生物附着和渗透，满足车间日常清洁和消毒需求。与墙体连接处设置不低于 150mm 高的 PVC 踢脚板，踢脚板与地面、墙体之间用密封胶密封，防止水汽渗透，确保整体密封性。

天花板：采用与墙体相同材质的 50mm 厚岩棉夹芯彩钢板，安装要确保平整、严密，避免出现变形和缝隙，防止灰尘和微生物从天花板进入车间。天花板上的各类设备安装孔、检修口等都要进行严格的密封处理，尤其在湖南夏季高温多雨的气候条件下，防止雨水渗漏和外界污染物进入。

（二）净化空调系统

空气处理机组：配备适应湖南气候特点的高效空气处理机组，具备多级过滤、温湿度调节等功能。过滤系统依次为初效、中效、亚高效过滤器，确保送入车间的空气达到 30 万级洁净要求。考虑到湖南夏季高温高湿、冬季湿冷的气候，空气处理机组应具备良好的除湿和加湿能力，且密封性良好，防止未经过滤的空气混入。

送风口与回风口：送风口采用高效送风口，确保空气均匀分布到车间各个角落，避免出现气流死角。回风口安装在靠近地面的位置，根据湖南地区车间常见布局和设备摆放，合理布局送、回风口，保证车间内气流组织合理。送风口和回风口都需安装初效过滤器，防止灰尘和微生物进入管道系统，过滤器应便于拆卸和清洗，以适应湖南地区灰尘较多的环境。

风管系统：风管采用优质镀锌钢板制作，厚度根据管径大小合理选择，保证风管强度。连接方式采用咬口连接或焊接，确保严密不漏风。风管外包裹防火、不产尘、不吸附且防潮性能好的保温材料，如橡塑保温材料，保温层厚度根据湖南当地气候和节能要求确定，防止风管表面结露，尤其是在夏季高温高湿环境下。

（三）电气系统

照明：选用防水、防尘、防眩光且无频闪的洁净室专用照明灯具，灯具外壳采用不锈钢材质，密封性能良好，便于清洁和消毒，适应湖南潮湿环境。照明亮度均匀分布，不低于 500lx，满足医疗器械生产操作和质量检测的要求，避免出现照明死角。

插座与配电箱：插座采用防水、防尘型，安装位置应方便设备连接和使用，且远离水源和蒸汽源，考虑到湖南地区车间内可能存在的湿度问题，防止插座受潮短路。配电箱安装在非洁净区，通过密封穿墙套管将电线引入洁净室，穿墙套管与墙体之间用密封胶密封，防止灰尘和微生物进入，同时防止水汽进入配电箱引发安全事故。电气线路采用线槽或线管敷设，线槽和线管安装牢固，表面平整光滑，无裂缝和孔洞，防止积尘和漏电，确保电气系统在湖南气候条件下的安全稳定运行。

接地系统：建立独立的接地系统，接地电阻不大于 4Ω，确保设备、管道、金属构件等接地可靠，防止静电积聚引发火灾或爆炸事故，尤其在湖南地区雷雨天气较多的情况下，保障车间安全。

（四）给排水系统

给水：生产用水和生活用水完全分开供应，生产用水必须达到符合医疗器械生产的高纯水标准，满足生产工艺要求。给水管材采用无毒、耐腐蚀的不锈钢管或卫生级 PPR 管，管道安装横平竖直，避免出现积水和死角。管道与设备的连接采用快装式卫生级接头，便于拆卸和清洗，以适应湖南地区水质特点，防止管道结垢和堵塞。

排水：排水系统采用重力自流排水，确保排水畅通，防止污水倒流和外溢。排水管材选用耐腐蚀的 UPVC 管，排水管道设置存水弯，防止异味和微生物进入车间，存水弯深度应根据湖南地区气候和排水要求合理设计。排水地漏采用不锈钢材质的防臭地漏，地漏周边与地面密封良好，且便于清洁和维护，防止地漏成为污染源，适应湖南潮湿环境对地漏防臭和清洁的需求。

（五）其他要求

门窗：门采用不锈钢气密门，开启方向向疏散方向，便于紧急情况下人员疏散。门框与墙体之间采用密封胶密封，门缝处安装橡胶密封条，确保门的密封性，防止外界污染物进入，同时考虑湖南地区夏季蚊虫较多，可安装防虫网。窗户采用双层中空玻璃，中间充惰性气体，窗框采用断桥铝材质，与墙体密封良好，具有良好的保温、隔音和密封性能，满足湖南地区不同季节的气候需求。

清洁与消毒设施：在车间入口处设置洗手池、消毒器和清洁工具存放柜。洗手池采用不锈钢材质，配备感应式水龙头和自动皂液器，方便员工洗手，适应湖南地区人员流动特点。消毒器可选用紫外线消毒灯、臭氧发生器等，定期对车间进行全面消毒，确保车间环境无菌。根据湖南地区气候和微生物特点，合理调整消毒时间和频率。清洁工具选用不易产生灰尘和静电的超细纤维抹布、防静电拖把等，并定期清洗和消毒，确保清洁工具本身不成为污染源。

人员和物料通道：人员通道依次设置更衣室、缓冲间和风淋室。人员进入车间前，需在更衣室更换工作服、鞋套，在缓冲间进行简单的清洁和消毒，然后通过风淋室吹淋，去除身上的灰尘和微生物，风淋时间可根据湖南地区实际情况进行调整。物料通道设置传递窗或缓冲间，物料进入车间前，需在传递窗或缓冲间进行清洁和消毒处理，防止物料将污染物带入车间，传递窗和缓冲间的尺寸和布局应根据湖南地区车间常用物料和设备尺寸进行合理设计。