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- 2025-06-07 08:45:04
外用秘方变现的关键是“合规化+准确定位”!选对批号,找对合作方,传家秘方方也能变身网红爆品!
家有传统膏药、外用药酒、喷剂?别让#知识产权创造美好生活 秘方“躺灰”!
国家严管医药市场,外用秘方想上市必须“持证上岗”!一文说清外用秘方可申请的批号类型+避坑攻略,助你合规赚钱不踩雷!
一、外用偏方核心批号:选对才能合法卖!
根据产品功能和成分,外用秘方主要适用以下3类批号:
1️⃣药字号
◾️定义与特点:即“国药准字”,是药品生产批准文号,审批严格。要经过药理、病理、毒副作用测试和临床试验等环节,在确保安全有效的情况下才可能批准。
◾️适用情况:若外用秘方有明确治疗功效,如能治疗特定皮肤疾病、风湿骨痛等的方剂,可考虑申请。
◾️申请要点:按《药品管理法》进行,需在三级甲等以上医院做临床试验,申请时间3-5年,费用数百万甚至上千万。
2️⃣消字号
◾️定义与特点:经地方卫生部门审核批准,属于卫生消毒用品范畴,主要用于杀菌、消毒、抗菌、抑菌。
◾️适用情况:像具有消毒、抑菌作用的外用中药洗剂、膏剂、喷剂等,比如口腔抑菌液、妇用抑菌凝胶、皮肤抑菌膏等的外用中药,可申请消字号。
◾️申请要点:申报时间4-6个月,费用较低。
3️⃣健字号
◾️定义与特点:针对保健用品,国家目前对保健用品没有统一的定义,但是2012年由中国保健协会、国务院国有资产监督管理委员会研究中心编著的《保健蓝皮书》中规定了保健用品的定义,贵州、 陕西、吉林等省份制定了《保健用品管理条例》,其中对于保健用品的定义也是大同小异。简单来说,保健用品是指对身体有保健功能和促进健康的外用产品,常见的有贴剂、膏剂、外用液体、粉剂、艾制品等,简称“健”字号。
在《经营范围规范描述查询系统(试用版)2.4.1》里,保健用品的相关描述内容如下:保健用品指直接或者间接作用于人体表面,不以治疗疾病为目的,标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
◾️适用情况:有保健功效的外用秘方,如能缓解疲劳、改善局部血液循环的外用药酒、膏贴等。
◾️申请要点:除贵州、陕西、吉林等地外,其他地区均无需行政审批,一般执行的都是团体标准或企业标准。