上海市现在办理医疗器械良好生产规范（GMP）认证的优惠政策

上海市医疗器械 GMP 认证优惠大揭秘！助力企业减负前行，寰宇国际认证为您解读

在上海市医疗器械行业蓬勃发展的当下，医疗器械良好生产规范（GMP）认证成为企业合规运营、提升竞争力的关键一环。不少企业在积极筹备认证时，也十分关注是否有相关优惠政策能助力自身减负前行。实际上，上海市为推动医疗器械产业高质量发展，出台了一系列针对 GMP 认证的优惠举措，今天就为大家详细解读。同时，经验丰富的寰宇国际认证将分享如何巧妙借助这些政策，高效完成认证。

政府层面的政策红利资金补贴助力企业 “轻装上阵”

浦东新区的专项扶持：根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》，在 2024 年 1 月 1 日 - 2024 年 12 月 31 日期间，对于首次取得三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，并在新区生产或由新区企业作为 “医疗器械注册人” 的医疗器械（含三类诊断试剂），结合投入情况给予相应支持。这意味着企业在进行 GMP 认证过程中，若符合上述条件，在资金投入上能获得政府实打实的补贴，有效缓解资金压力。例如，某专注于高端影像诊断设备研发生产的企业，在成功取得三类医疗器械注册证并完成 GMP 认证后，凭借该项政策获得了一笔可观的补贴，用于后续的技术升级与产能扩张。

上海市对国际化认证的奖励：获得 FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、WHO（世界卫生组织）国际药品生产质量管理规范认证的企业，相关产品实现销售的，上海市对其开展认证相关投入给予相应补贴。对于有志于开拓国际市场的上海医疗器械企业而言，在完成国内 GMP 认证的基础上，若进一步获得国际认证，不仅能提升产品的国际认可度，还能获得政府的资金奖励，一举两得。

审批流程简化，节省时间成本

注册体系核查减免现场核查：上海市印发的《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南 (试行)》明确，对于符合特定条件的医疗器械注册申请人，在接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，可减免现场核查，采用资料审查、非全项核查等形式。例如，有同类产品已通过注册体系全项核查的，且无特定不予减免情形，原则上可减免现场核查。这大大缩短了企业认证的时间周期，减少了企业因现场审核准备而产生的人力、物力成本。企业无需长时间停产整顿迎接现场审核，可将更多精力投入到正常生产经营中。

第二类医疗器械注册审评提速：上海市发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》提出，加快第二类医疗器械注册审评平均时限压缩至 40 个工作日以内，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查。快速的注册审评流程，能让企业更快将产品推向市场，尽早实现盈利，间接降低了企业在认证及产品上市过程中的时间成本。

寰宇国际认证：政策解读与利用专家精准政策匹配，定制认证路径

寰宇国际认证拥有专业的政策研究团队，深入剖析上海市各类医疗器械产业政策，能够根据企业的实际情况，如产品类型、发展阶段、市场定位等，精准匹配适用的优惠政策。在服务上海某初创型医疗器械企业时，该企业专注于二类家用医疗器械研发，对政策了解有限。寰宇国际认证团队在深入调研后，为其规划了利用注册体系核查减免现场核查政策的方案，同时协助企业梳理产品优势，为后续可能申报的创新产品特别审查程序做准备，帮助企业在节省认证成本的同时，提升产品竞争力。

全程协助申报，确保政策落地

从政策解读到申报材料准备，再到与zhengfubumen沟通协调，寰宇国际认证提供全流程服务。在协助企业申请浦东新区的医疗器械相关补贴时，寰宇国际认证团队会指导企业准备详细的投入明细、产品注册资料等申报材料，确保材料完整、准确。同时，凭借丰富的行业经验，提前预判审核过程中可能出现的问题并协助企业解决，大大提高了企业申报的成功率，让政策红利切实转化为企业的发展动力。

上海市医疗器械 GMP 认证优惠政策为企业提供了良好的发展契机，而寰宇国际认证作为专业的认证服务机构，能够帮助企业深度挖掘政策价值，高效完成认证，在激烈的市场竞争中抢占先机。还在为认证成本担忧的企业，不妨与寰宇国际认证携手，开启这场政策红利与专业服务融合的认证之旅。