FDA验厂和QSR820体系辅导｜美国FDA验厂辅导找SUNGO，10年经验+****通过率

医疗器械出口美国，必须完成FDA注册。根据产品风险等级（I、II、III类），注册流程有所不同：

I类器械：通常只需提交企业注册和产品列名，部分豁免510(k)。

II类器械：需提交510(k)预市通知，证明产品与已上市产品“实质等同”。

III类器械：需提交PMA（ Premarket Approval），审批严格，需临床试验数据。

关键点：
✅ 上市前不强制验厂，但FDA可能基于风险抽查（如III类器械）。
✅ 上市后必查：FDA会随机或基于投诉、不良事件等启动验厂（QSR 820体系审核）。

通知验厂：FDA提前通知（通常10-30天），企业需准备QSR 820体系文件。

突击检查：如涉及严重投诉或安全问题，FDA可能不通知直接验厂。

现场检查：审核员检查生产、质量体系、记录等，通常持续2-5天。

NAI（No Action Indicated）：无问题，通过检查。

VAI（Voluntary Action Indicated）：存在轻微缺陷，需自愿整改并提交CAPA（纠正预防措施）。

OAI（Official Action Indicated）：严重违规，可能面临警告信（Warning Letter）、进口禁令（Import Alert）甚至法律诉讼。

⚠️ 企业不能拒绝验厂！
若拒绝FDA检查，可能导致：

产品被列为“ adulterated”（掺假），禁止进入美国市场。

已有上市产品被强制召回。

企业列入FDA黑名单，影响全球市场准入。

不同行业验厂依据不同：

药品企业：21 CFR 210 & 211（cGMP）

食品企业：21 CFR 117（FSMA法规）

化妆品企业：21 CFR 700+（GMP建议，2023年后逐步强制）

验厂流程类似医疗器械，但侧重点不同：

药品：重点关注生产工艺、数据完整性、实验室控制。

食品：侧重食品安全计划（HACCP）、卫生条件、过敏原控制。

化妆品：2024年后需符合MoCRA法规，验厂将更严格。

1. 我们的服务：
✔ FDA验厂辅导：全面审核QSR 820/cGMP体系，模拟FDA检查，确保零缺陷。
✔ 陪审服务：专家陪同应对FDA检查，实时解答审核员问题。
✔ 翻译：提供中英文文件翻译，确保沟通无障碍。

2. 为什么选择SUNGO？
✅ 10年FDA验厂经验，精通医疗器械、药品、食品、化妆品法规。
✅ 通过率，已助力数百家企业成功应对FDA验厂。
✅ 全程1对1服务，从体系搭建到现场应对，一站式解决。

小贴士：FDA验厂没通过怎么办？
若收到483表或Warning Letter，需在15天内提交整改计划。SUNGO可协助撰写回应文件，快速恢复合规！

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