新注册北京医疗器械三类经营备案流程和条件

新注册北京医疗器械三类经营备案流程和条件  

      北京医疗器械三类经营备案的流程和条件。可能涉及到《医疗器械监督管理条例》和北京市的具体要求。三类医疗器械是高风险级别的，所以经营备案的条件和流程会比较严格。备案条件方面，而且经营范围要包含三类医疗器械。然后是人员资格，质量负责人需要相关学历或者职称，并且有工作经验。经营场所和库房也是必须的，特别是库房需要符合储存要求，可能还要有冷链管理。质量管理制度文件也是关键，可能包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的制度。要确认经营范围变更，如果原来没有三类医疗器械的话。然后准备材料，比如备案表、营业执照、人员资料、产权证明、质量管理制度等。接着在线提交到北京市药监局网站，等待审核，可能需要补正材料。审核通过后领取备案凭证，之后可能还有后续的监管要求，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

备案流程：

1、营业执照未包含“三类医疗器械经营”，需先至市场监管部门变更经营范围。

2、三类医疗器械经营备案表》（北京市药监局系统填报后生成）。

3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历/职称证明及工作简历。

4、经营场所和库房的产权证明（或租赁协议+产权方证明）。

5、质量管理制度目录及设施设备清单。

6、材料齐全且符合要求的，药监局当场办结，发放《医疗器械经营备案凭证》（电子或纸质版）。

7、备案后需每年1月底前提交年度自查报告至北京市药监局。

提交材料:

1.提交《医疗器械经营企业许可证申请表》，并由法定代表人签字或加盖企业公章。

2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件及校验原件。

3.企业质量管理负责人的学历或职称证明复印件及其个人简历,

4.经营场所和仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。

5.产品质量管理制度文件以及储存设施设备目录。

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