厦门漳州泉州二类医疗器械经营许可备案哪个部门审批？

二类医疗器械备案哪个部门审批

二类医疗器械备案的审批部门为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。具体分析如下：

审批部门明确：

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

备案流程：

提交备案申请：经营企业需要填写第二类医疗器械经营备案表，并提交包括企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

审查：食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对。如果申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

备案所需材料：

营业执照及复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书。

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件（如属仓储委托医疗器械第三方物流，提供委托合同）。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

经营设施、设备目录。

企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，以及打印信息管理系统首页。