被抽查到FDA验厂，哪家可以辅导？

美国FDA 管辖的产品包括：食品（21CFR 117）、药品（21CFR 211）、医疗器械（21CFR 820）、放射性产品、生物制剂、动物器械、化妆品、烟草（PMTA烟草）。质量体系根据不同的国家执行不同标准，美国针对不同的产品执行不同法规

FDA验厂有两种类型：

1）提前沟通提供5选3时间。此类一般从美国派检查官；

2）提前1周通知，美国FDA驻中国代表处检查官。

二、FDA验厂之“公司介绍”

美国FDA检查官到达工厂后，第一天的首次会议将会由企业方进行公司介绍，应准备英文版介绍，可包括如下内容：

1）公司名称、地址、成立时间、人数‍‍‍

2）美国FDA注册信息（FEI、角色、注册产品、510(K)号、产品列名号、产品图片、是否出货、美国主要客户或进口商）

3）组织架构图（职位、姓名、照片）

4）公司资质（质量体系认证、专利、产品认证）

5）公司硬件（总体布局、各楼层平面布局、生产&检验设备）

6）工艺流程简图（关键工序和特殊过程）

注意：公司介绍应控制在5～10分钟，介绍过程中不建议放大宣传，专注介绍美国FDA此次验厂涉及的产品及区域。

三、FDA验厂文件清单

1)设计开发控制程序

2)风险管理控制程序

3)不合格品控制程序

4)CAPA控制程序

5)顾客抱怨控制程序

6)医疗器械MDR控制程序、纠正与移除、产品召回程序；

7)生产过程控制程序（含特殊过程控制）；

8)检验和试验控制程序

9)内部审核控制程序、管理评审控制程序

10)质量手册、文件控制程序、UDI管理文件‍‍‍

四、FDA验厂记录清单

(1)产品出货清单（近3～5年）

(2)CAPA清单（含编号、发起日期、问题描述、是否结案）

(3)不合格品清单（含日期、发生地点、不合格现象、数量、处置措施）

(4)顾客抱怨处理清单（含编号、接收日期、问题描述、是否结案）

(5)设计变更清单及风险管理

(6)DMR清单（从出口美国产品中抽查）

(7)DHR清单（从出口美国产品中抽查）

(8)特殊过程确认清单、洁净厂房及工艺验证清单

(9)合格供方清单

(10)计量及维护保养设备清单

以上整理的是FDA验厂高频审核的文件和记录清单，大家需要按照相应的法规要求进行准备。

被抽查到FDA验厂，哪家可以辅导？这对于不少企业来说，是一个充满压力与挑战的时刻。FDA验厂不仅关乎企业的合规性，更直接关系到产品能否顺利进入美国市场。本文将从多个角度分析FDA验厂的关键要素，解析企业如何做好准备，以及为什么选择专业辅导机构如王瑞芬团队至关重要。

一、FDA验厂是什么？

FDA（美国食品药品监督管理局）验厂，主要是对生产企业是否符合美国相关法规标准进行检查。它不仅覆盖食品、医药，还延伸到化妆品、医疗器械等多个行业。FDA验厂主要关注的是产品的安全性、卫生状况、生产流程合规性以及质量控制体系。

验厂不只是文件和记录的检查，更重要的是现场实际操作的审核。检查人员会对企业的生产环境、设备管理、员工操作规范、原材料采购、生产流程、仓储物流等多个环节进行全面评估。

二、被抽查到FDA验厂的常见原因

首次进入美国市场的企业必然会遭遇FDA验厂。

产品频繁出现质量投诉或安全隐患，FDA会通过抽查加强监管。

企业自身申请认证时需要通过FDA验厂。

进口商品抽检异常，背后供应商也会被波及。

企业未能提前做好准备，容易在验厂中暴露管理漏洞，导致整改甚至停牌处罚。

三、FDA验厂涉及的核心要点

文件资料规范性：包括SOP（标准操作程序）、质量管理体系文件、原材料与产成品检测报告、批次记录等。

生产环境卫生：厂房清洁条件、设备维护、员工卫生习惯等。

质量控制措施：检验流程是否严格、数据记录是否真实完整。

追溯体系：产品从原材料采购到出厂的全流程追溯能力。

员工培训：相关岗位人员是否经过FDA监管知识的系统培训，并形成培训纪录。

四、企业在FDA验厂前的准备步骤

进行内部自查，整理现有资料与流程，与FDA要求对标找出差距。

针对发现的问题，及时调整和补充，完善质量体系。

组织全员培训，尤其是生产和质控关键岗位人员，提高合规意识。

模拟验厂演练，培养员工应对检查的自信和准确回答的能力。

若无经验或内部资源有限，企业必须考虑外部专业辅导。

五、选择辅导机构的重要性

FDA验厂涉及的法规和标准复杂且不断更新，单靠企业自我学习难度较大。专业辅导机构不仅能提供全面的法规解读，还能帮助企业建立符合要求的管理体系，研究企业实际情况量身定制整改方案，有效缩短准备周期，降低风险。

王瑞芬团队作为行业内有丰富FDA验厂辅导经验的机构，优势在于：

深刻理解FDA政策，更新速度快，能第一时间传递最新信息。

丰富的成功辅导案例，覆盖食品、医药、化妆品等多个领域，能够兼顾不同企业特点。

提供从文件体系梳理、员工培训、现场模拟、整改建议到验厂全程辅导服务。

针对中小型企业提供灵活的服务方案，既保障合规又控制辅导成本。

六、企业常忽视的细节问题

许多企业在验厂准备中，往往只注重大方向的整改，忽视一些“看似细节”的部分，比如：

员工个人卫生管理不到位，检查时容易被抓住话柄。

生产记录填写不规范，存在空白或涂改痕迹，这些都可能被认为造假。

设施标识和安全警示不明确，影响操作规范及安全检查。

追溯体系细节薄弱，原材料批次信息不完整，导致产品回溯困难。

无定期回顾和更新SOP，导致操作和规定脱节。

这些细节需要系统、细致的监督与管理，辅导机构能够帮助企业发现并整改。

七、长期合规的价值与建议

FDA验厂非“一次性事件”，企业应建立长期合规的内控体系。这不仅降低未来的检查风险，更提高生产效率和产品品质，增强客户和市场信心。

建议企业：

将验厂要求纳入日常管理流程，形成常态化管理机制。

定期更新培训内容，确保员工不断同步法规变化。

与专业辅导机构保持合作，获得持续指导和风险预警。

王瑞芬团队不仅提供验厂前的辅导，同样提供后期跟踪服务，保证企业健康运营。

八、综合评价与结语

被FDA抽查验厂对于企业来说是一次严格考验，但只要态度端正、准备充分，是完全可以顺利通过的。选择王瑞芬团队辅导，是基于其专业性、经验丰富与服务体系完善的考虑。企业通过专业辅导，不仅提升一次验厂的通过率，更加码一个稳定长远的海外市场基础。

FDA验厂辅导不仅是合规工具，更是企业提升治理水平的契机。把握好这次机会，选择合适的辅导机构，完善全流程管理，让企业步入更加规范有序的发展轨道。