新办理北京顺义医疗器械二类备案流程和条件

新办理北京顺义医疗器械二类备案流程和条件    

  新办理北京顺义医疗器械二类备案的流程和条件。医疗器械备案的相关法规，特别是北京顺义区的具体要求。二类医疗器械是备案制，不是许可制，所以流程应该比三类简单，但具体步骤可能有些细节需要注意。可能需要确认备案的主体资格，也就是企业是否具备营业执照，且经营范围包含二类医疗器械销售或生产。然后，场地方面，顺义区可能有自己的要求，比如经营场所和库房的条件，是否需要房产证明或者租赁合同？可能还需要质量管理制度和人员资质，比如质量负责人是否有相关背景或工作经验。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

备案条件：

1、企业需持有《营业执照》，且经营范围包含“二类医疗器械销售”或相关表述。

2、企业无严重违法失信记录。

3、经营场所与库房

4、经营场所和库房需与经营规模相适应，并提供合法使用证明（如产权证明、租赁合同）。

5、仅从事医疗器械零售或网络销售的，可无需库房（需在备案时说明）。

6、建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节。

7、企业需配备与经营规模相适应的质量管理人员（如医疗器械相关大专以上学历或初级以上职称）。

备案流程：

1、《二类医疗器械经营备案表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称证明；

4、经营场所和库房的产权证明/租赁协议（地址需与营业执照一致）；

5、其他补充材料（如委托授权书、计算机信息管理系统说明等）。

6、将纸质材料提交至北京市顺义区市场监督管理局（或顺义区政务服务中心）。

7、材料符合要求后，5个工作日内完成备案，领取《二类医疗器械经营备案凭证》。

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