代办北京顺义医疗器械三类许可证得多久及申请条件

代办北京顺义医疗器械三类许可证得多久及申请条件   

  办理北京顺义区医疗器械三类许可证的时间和申请条件的问题。需要确认需求是什么。他们可能是一家打算在北京顺义区开展医疗器械生产或经营的企业，想要了解申请三类许可证的具体流程、所需时间以及需要满足的条件。医疗器械三类许可证的相关知识。医疗器械分为三类，所以审批会更严格。许可证分为生产许可证和经营许可证，没有明确是生产还是经营，可能需要进一步确认。但根据常见情况，可能两者都需要说明，或者可能不清楚区别，需要分别解释。接下来，申请条件。对于生产许可证，需要企业有与生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员。质量检验机构或专职检验人员，质量管理制度等。而经营许可证则需要符合经营条件，如经营场所、储存条件、质量管理制度、计算机管理系统以及相关学历或培训的人员。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

医疗器械三类生产许可证：

1、营业执照经营范围含医疗器械生产。

2、生产场地、环境条件、生产设备与所生产产品相适应。

3、配备技术人员（如质量负责人需3年以上相关经验）。

4、质量管理体系

5、建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理制度。

6、设立质量检验机构或专职检验人员。

7、需先取得所生产产品的《医疗器械注册证》（需单独申请，周期较长）。

办理流程：

1、建立质量管理体系、准备技术材料（如产品技术报告、风险分析等）。

2、通过北京市药品监督管理局官网提交材料，顺义区市场监管局初审。

3、药监部门对生产场地、设备、文件等现场检查。

4、通过后颁发《医疗器械生产许可证》。

5、总耗时：约3-6个月（不含产品注册证时间）。

办理流程与时间：

1、通过北京市药监局企业服务平台在线申请，提交材料。

2、材料审核（5-15个工作日）

3、顺义区市场监管局审核材料完整性。

4、现场核查（如需，1个月）

5、对经营场所、库房、制度执行情况检查。

6、审批发证（10个工作日）

7、通过后颁发《医疗器械经营许可证》。

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