FDA验厂辅导｜SUNGO解读21 CFR Part 117法规要点

随着全球食品安全监管日益严格，美国食品药品监督管理局（FDA）针对食品生产企业的监管法规也趋向完善。作为连接国际市场的重要桥梁，符合FDA的相关法规尤其是21 CFR Part 117成为国内众多医疗技术、食品及其相关行业企业的必修课。上海沙格医疗技术服务有限公司（以下简称“沙格医疗”）依托丰富的辅导经验和实力，结合SUNGO平台优势，深入解读21 CFR Part 117法规要点，助力企业实现合规突破，提升国际竞争力。

一、了解21 CFR Part 117的背景和核心内容

21 CFR Part 117，全称“食品安全现代化法案（FSMA）下的现行良好制造规范”和预防性控制规则，主要规范食品生产企业如何建立、实施并维护食品安全管理体系。这部法规的出台，标志着FDA从传统的事后监管转向事前预防，强调风险分析和管理，切实保障公众食品安全。

法规核心涵盖风险基的预防控制措施、食品安全计划（Food Safety Plan）的建立、供应商验证、记录保存以及修正和预防措施（CAPA）。对于外资企业及国内出口企业，只有符合这些要求才能通过FDA的验厂，顺利进入美国市场。

二、食品安全计划的制定及实施

食品安全计划是21 CFR Part 117的重点之一，它要求企业根据自身生产特点识别潜在的食品安全危害，如物理、化学或生物危害，并制定相应的预防措施。具体包括以下几个关键步骤：

危害分析：企业需全面梳理生产环节中可能对食品安全构成威胁的因素。

预防控制措施设定：结合危害分析结果，建立科学且有针对性的控制手段。

监控措施：制定详细的监控计划，确保预防控制措施的有效执行。

偏差纠正：当监控发现异情况，应立即启动纠正措施，防止食品安全风险演变。

验证程序：定期验证所有预防控制过程，确保其持续有效。

在实际辅导中，沙格医疗发现，不少企业常忽视危害分析的全面性，导致预防控制不到位。通过SUNGO平台，企业能够系统化管理食品安全计划，实现科学决策与简化操作流程。

三、供应链管理和供应商验证的深化要求

21 CFR Part 117特别强调供应链的安全管理，要求企业对其采购的原材料及辅料进行严格审查和验证。供应商的资质、生产环境、原料追溯能力等成了FDA验厂重点关注内容。

供应商验证不仅是查证文档，更需要企业真实记录和实施日常的监督检查。特别是在跨境采购日益频繁的，企业需要通过实地考察、第三方检测报告、供应商绩效评估等多维度手段，降低潜在风险。

上海沙格医疗通过实践经验总结，辅导企业建立完善的供应商管理体系，实现供应链全流程监控，保障产品从源头开始符合FDA标准。

四、记录管理的细节和合规要点

21 CFR Part 117对记录管理提出了严格要求。这些记录不仅是合规证明，也是食品安全管理持续改进的重要依据。企业必须保存以下几类记录：

危害分析和食品安全计划文件

监控和验证记录

纠正和预防措施的实施记录

员工培训记录

供应商验证和审核记录

记录应当真实、准确，且保存期限不得少于2年。电子记录管理逐渐普及，但要符合21 CFR Part 11关于电子记录的要求，包括数据完整性、访问控制及备份机制。

针对不少企业存在的记录杂乱、不完整甚至伪造问题，沙格医疗推荐借助数字化管理系统，提升透明度和可追溯性，为顺利通过FDA验厂提供坚实保障。

五、培训和管理职责落地

法规明确要求企业员工应接受充分的食品安全培训，并理解食品安全计划的内容及其在日常工作中的作用。管理层有义务推动企业文化向安全转变，确保各级人员懂责尽责。

上海沙格医疗通过定制化培训方案，结合现场演练和案例分析，帮助企业培养食品安全意识和问题应对能力，形成良性循环机制，有效减少人为失误带来的监管风险。

六、常见误区及监督重点

实践中，企业在落实21 CFR Part 117时往往容易陷入以下误区：

危害分析范围不全，忽视微生物和过敏原风险。

预防控制措施碌碌无为，缺乏科学依据。

监控和验证记录断档，缺乏数据支撑。

供应商审核走形式，缺少有效验证。

员工培训停留在表面，效果不明显。

FDA验厂重点关注企业是否系统、完整地执行这些环节，任何疏漏都可能导致审核失败。上海沙格医疗通过实地诊断和系统规划，帮助企业补齐短板，提高整体合规性。

七、选择辅导的重要性

21 CFR Part 117法规体系复杂，涉及食品科学、法律法规和企业管理多方面知识。自主解读和应对，既耗时耗力，也易出现政策理解偏差。辅导不仅能够节省时间和成本，更能提供针对行业特点的解决方案。

上海沙格医疗作为行业内经验丰富的辅导机构，结合SUNGO平台的数字解决方案，打造一站式验厂辅导服务。从法规培训、体系建设、现场整改，到验厂全流程支持，全方位确保您企业的审核无忧。

八、结语：迈向国际市场的合规之路

随着全球食品安全标准的日益提升，21 CFR Part 117不仅是进入美国市场的通行证，更代表了企业食品安全管理水平的提升。上海沙格医疗技术服务有限公司依托辅导团队和数字化工具，深度解读法规要点，引导企业持续改进，完善合规体系。

选择沙格医疗的FDA验厂辅导服务，您将获得的法规解读、切实可行的整改方案和全流程的指导支持，助力企业稳步迈向国际舞台，实现品牌价值提升和市场拓展。