北京二类医疗器械备案代办二类医疗器械网络销售备案代办

代办二类医疗器械备案

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北京申请办理二类医疗器械备案需要什么条件？

申请医疗器械备案经营许可证有什么要求？

办理北京医疗器械二类备案需要的材料及流程

专业办理北京医疗器械一类、二类备案、保健品、预包装食品**审批

《第二类医疗器械经营备案表》

 2．营业执照复印件；

3．法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

 5．经营场所及库房的地理位置图、平面图分别注明办公、库房面积），库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

 7．经营质量管理制度工作程序等文件目录

8．《授权委托书》 

9．申报材料真实性自我保证声明

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不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下:


1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。


2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。


3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。


4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。


5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。


(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。(很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，华枫企服帮您搞定)


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申请医疗器械备案经营许可证有什么要求，具体费用是什么

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