欧盟自由销售证明 vs. 英国MHRA自由销售证书：区别与申请流程对比

【欧盟自由销售证明 vs. 英国MHRA自由销售证书：区别与申请流程对比】

随着国际医疗器械市场的不断发展，自由销售证明（Free Sale Certificate，简称FSC）成为企业开拓海外市场的重要通行证。对于希望进入欧洲或英国市场的医疗器械企业来说，了解并掌握欧盟自由销售证明与英国MHRA自由销售证书的区别及申请流程，是迈向成功的关键一步。本文由上海沙格医疗技术服务有限公司为您梳理两者的核心差异，深度解析申请要点，帮助企业实现高效合规的国际市场拓展。

一、背景简介：欧盟与英国监管体系的分野

2016年英国脱欧公投后，英国逐渐构建了独立于欧盟的医疗器械监管体系。欧盟市场遵循欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），而英国则由药品和医疗产品监管局（MHRA）监管医疗器械市场。虽然两者均要求企业获取自由销售证明作为市场准入条件之一，但其证明的发放机构、法律框架和具体要求存在显著差异。

二、核心定义及作用

欧盟自由销售证明：由医疗器械生产企业或制造商所在地国家的相关主管机构出具，证明该产品已在该国或欧盟成员国合法销售，符合当地法规要求，且允许自由流通。

英国MHRA自由销售证书：由MHRA单独颁发给想要将医疗器械进口、分销或销售至英国市场的企业，确保产品符合英国特别制定的医疗器械法律法规要求。

总体来看，二者是针对不同市场的合规工具，反映了法律监管和市场准入的独texu求。

三、申请主体及文件要求

1. 申请主体差异

欧盟自由销售证明主要由制造商所在地的国家药监部门或指定机构发放，申请人必须在欧盟成员国注册且具备合法身份。

英国MHRA自由销售证书申请人主要为注册在英国的企业，特别是那些想将产品卖入英国市场的国际企业，需与MHRA建立直接关系。

2. 申请材料区别

欧盟自由销售证明申请材料通常包括产品注册信息、CE证书（符合MDR或IVDR要求）、生产企业营业执照、质量体系证书、产品说明书、以及针对产品安全性的相关数据。

英国MHRA自由销售证书申请则需提交注册申请表、符合英国医疗器械法规的证明文件、产品安全性能报告、以及与MHRA合作的具体要求的补充资料。

值得注意的是，自由销售证明并不等同于CE认证或UKCA标志。它们是不同的合规步骤，申请时需要重点理解各自的角色与区别。

四、适用范围与法律效力

企业在准备出口布局时，务必根据目标市场准确选择证书类型，避免不必要的合规风险与时间延误。

五、申请流程全解析

欧盟自由销售证明申请流程：

确认产品在制造国或欧盟成员国内符合监管要求，完成相关注册和合规认证（CE认证为核心基础）。

准备申请材料，包括但不限于产品注册证明、制造企业证明、质量体系文档等。

向当地主管部门提交申请，通常为国家药政局或类似机构。

主管部门审核申请材料，可能要求补充信息或实地核查。

审核合格后，颁发自由销售证明，证明产品可自由销售。

企业使用该证书作为出口文件或向目标国监管机构提交，支持市场准入。

英国MHRA自由销售证书申请流程：

确保产品符合英国医疗器械法规，完成UKCA注册及相关合规证明。

向MHRA提交自由销售证书申请，包括详细产品资料和合规声明。

MHRA对申请资料进行严格审查，如有需要，要求补充文件。

审核完成后，MHRA颁发自由销售证书。

企业凭借该证书可合法向英国市场供应医疗器械产品。

从流程上来看，二者均强调合规性审核，但英国MHRA因独立监管，资料提交的针对性和严格程度有所提升。

六、值得关注的细节与实践建议

出口目的地认知：并非所有国家均认可欧盟或英国自由销售证明，了解目标市场监管政策，提前做好合规对接。

证书时效管理：自由销售证明通常有一定时效性，过期需重新申请，企业需建立档案管理机制，防止证书失效影响市场运营。

语言与翻译合规：证书及申请文件多要求使用官方语言，翻译准确性尤为重要，避免因语言问题延误证书颁发。

EU和UK市场差异监控：持续关注欧盟MDR、UKCA要求的动态变化，特别是英国MHRA不断调整的政策。

代理申办服务选择：对于不了解流程或语言障碍较大企业，聘请服务商如上海沙格医疗技术服务有限公司助力申请更为稳妥高效。

七、上海沙格医疗技术服务有限公司的优势及服务推荐

作为专注于国际医疗器械注册与合规服务的机构，上海沙格医疗技术服务有限公司深耕欧盟和英国市场，积累了丰富的自由销售证明及MHRA证书申请经验。公司团队熟悉各类法规变化，能提供一站式解决方案：

资料准备，降低因材料问题导致的申请失败率

高效沟通协调，节省客户宝贵时间

语言及翻译服务，确保申请材料符合官方标准

动态法规解读，帮助企业预判风险，规避政策雷区

全流程跟踪，确保申请进度透明，成果及时交付

选择上海沙格，不仅是选择一个的合规伙伴，更是打开欧洲及英国市场的坚实桥梁。对于医疗器械企业而言，合理规划证书申请流程，是企业产品顺利进入目标市场的基础。沙格医疗期待与您携手，共同开启全球医疗器械市场新篇章。

总结：欧盟自由销售证明与英国MHRA自由销售证书在法律基础、申请材料、颁发机构和市场适用性上皆存在显著差异。了解并准确把握这些区别，能有效避开合规风险，提升市场准入效率。企业应结合自身市场布局需求，合理选择申请目标，借助机构力量，实现快速合规与顺畅运营。