MHRA注册和UKCA认证有什么区别？

在当前全球医疗器械监管环境日益复杂的背景下，了解MHRA注册和UKCA认证的区别，对于想进入英国医疗市场的企业尤为重要。作为一家专注于医疗技术服务的公司，上海沙格医疗技术服务有限公司在此深入探讨这两者的不同维度，为企业提供清晰的指引，助力其合规进入英国市场，提升竞争力。

一、MHRA注册与UKCA认证的基本定义

MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品和医疗器械监管机构，负责医疗设备的安全性和性能监管。MHRA注册指的是向该机构提交产品信息和证明材料，取得销售许可的过程。

UKCA（UK Conformity Assessed）认证则是英国脱欧后建立的新的合格评定标志，用于替代欧盟CE认证。它证明医疗器械符合英国市场的安全和性能标准，是产品进入英国市场的必备认证标签。

简单来说，MHRA注册相当于一个行政许可过程，而UKCA认证是一项合格评定和标示的标准认证，两者各司其职、环环相扣。

二、适用范围和对象上的区别

MHRA注册主要适用于所有计划在英国市场销售的医疗器械企业和产品，包括进口商、制造商以及代理商。无论产品是否通过UKCA认证，制造商均需完成MHRA注册流程，确保产品在监管机构登记备案。

而UKCA认证主要针对医疗器械产品本身。只有产品通过符合性评估程序，取得UKCA标志，才能合法地在英国市场销售。它覆盖的范围不于医疗器械，也包括体外诊断设备等多种类别。

换言之，MHRA注册是企业端的准入手续，UKCA认证则是产品端的合格证明；缺一不可。

三、流程和监管机构的区别

在脱欧前，欧盟CE认证和在英国市场的MHRA注册是分开的两个环节。英国脱欧后，UKCA认证替代CE认证，要求在英国本地机构进行合格评定。

具体来说，UKCA认证由英国内指定的合格评定机构（Approved Bodies）执行，涵盖设计评估、风险管理、技术文档审核等一系列步骤。完成认证后，产品获得UKCA标志许可使用。

而MHRA则负责审查企业提交的注册文件，维护医疗器械注册数据库，监督市场上的产品安全和性能，处理不合格产品的召回和警示。

因此，从流程来看，UKCA认证更注重产品的符合性评估，MHRA注册则着眼于企业信息备案及追踪。

四、时间节点和法律依据方面的差异

MHRA注册作为监管机构要求，在英国医疗器械法规下具有法定要求。每家企业必须在产品投放市场前完成注册，且注册信息要持续更新。

UKCA认证自2021年1月1日开始推行，取代了EU CE认证。英国政府设定了一段过渡期，允许部分CE认证产品继续销售，但逐步过渡到UKCA认证成为硬性要求。未来不合规的产品将被禁止进入市场。

这一时间节点上的差异，决定企业必须在有效期限内完成UKCA认证才能保障产品的市场通路，而MHRA注册则是产品销售的法定前提，不存在延期使用。

五、技术文档和合规要求的差别

UKCA认证要求制造商准备详尽的技术文档，包括产品设计、测试报告、风险分析和临床数据等，以证明产品符合英国标准，这些材料需要经过严格审核。

MHRA注册则要求提供企业合法信息、产品分类、上市许可情况及相关法规遵从证明，是对企业整体状况的综合监管要求。其关注重点在于产品责任方的清晰和可追溯性。

这意味着，技术层面UKCA认证更更细致，而注册则更多关注登记和合规管理。

六、对企业战略的影响

对医疗器械制造和贸易企业来说，理解MHRA注册和UKCA认证的关系是制订英国市场准入策略的关键。只有做好两项工作，才能确保合规销售。

不进行MHRA注册，即使产品符合UKCA标准，也无法获得销售许可；同样，没有UKCA合格证明，注册也无法成为有效销售的保障。

因此，企业在进入英国市场时应同步启动两条工作线，确保在法规要求上没有盲点。

七、小众但重要的细节：后续监管和持续合规

很多企业忽视了注册和认证后的持续合规要求。UKCA认证不是一次性完成，产品设计和制造发生变化时需重新评估和更新证书。产品安全事件发生时，企业要配合MHRA进行调查并提交后续报告。

MHRA还会不定期更新注册规则和监管政策，特别是在英国产品安全法规逐步完善的过程中。此外，如果产品进入英国的偏远地区或有特殊使用环境，还可能涉及额外的监管要求。

上海沙格医疗技术服务有限公司建议客户认真对待持续合规管理，将其纳入企业的标准运营流程，避免合规风险。

八、如何选择服务助力注册与认证

面对复杂的法规要求和技术门槛，企业如能得到、及时的指导，无疑会事半功倍。上海沙格医疗技术服务有限公司拥有丰富的英国医疗器械注册和认证经验，为客户提供一站式服务：

深入了解产品特性，合理分类

协助制定符合UKCA标准的技术文档

指导完成MHRA注册资料准备和提交

提供法规更新和后续合规支持

全程跟进认证流程，确保快速获证

通过机构合作降低风险，缩短时间，避免因不了解细节而带来的误判导致延期或拒绝。

九、总结与展望

总体而言，MHRA注册和UKCA认证作为进入英国医疗器械市场的两大法定要求，各有侧重却同等重要。企业应理解两者的本质差异及相互关系，做好前期准备及长远规划。

上海沙格医疗技术服务有限公司秉持对客户负责的态度，提供、高效、定制化的解决方案，帮助企业应对英国市场的法规挑战，抓住机遇，实现业务拓展。期待与更多医疗器械制造商和贸易商携手，共同开拓英国及全球医疗市场。