孟加拉国医疗器械DGDA认证注册内容详细介绍

一、监管框架一览

监管机构
• 孟加拉国药品监督管理局（Directorate General of Drug Administration，DGDA）隶属卫生与家庭福利部，负责医疗器械注册、进口许可、上市后监管及警戒。

核心法规
• 《2023 年药品与化妆品法案》（Bangladesh Drug and Cosmetics Act 2023）
• 《医疗器械注册指南 2015》（Medical Device Registration Guidelines 2015）
• 以上法规在 2024–2025 年已全面生效并取代旧版条款。

二、产品风险分级

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等级风险典型产品参考国注册要求现场审核有效期

Class A	低风险	压舌板、纱布	原产国 FSC + ISO 13485	豁免	5 年
Class B	中低风险	输液器、血糖仪	原产国 FSC + ISO 13485	通常豁免	5 年
Class C	中高风险	呼吸机、骨科植入物	GHTF 五国之一 FSC + ISO 13485	可能触发	5 年
Class D	高风险	心脏瓣膜、植入式除颤器	GHTF 五国之一 FSC + ISO 13485	强制或随机	5 年

三、注册流程（Step-by-Step）
步骤 1  任命本地持证代表
• 境外制造商必须指定 1 名孟加拉注册公司作为“Marketing Authorization Holder”（MAH）。
• 同一张注册证只能对应 1 个 MAH，不可多头持证。

步骤 2  产品分类确认
• 依据预期用途、侵入程度、作用时间等，在 DGDA 分类目录中锁定 Class A/B/C/D。
• 同一申请表最多可涵盖 5 个相同类别的器械，超过须单独申请。

步骤 3  准备技术文件（DGDA-CSDT 模板）

申请表（DGDA Form-6A/7A，两种版本按风险等级区分）

制造商资质：营业执照、ISO 13485（有效期 ≥12 个月）

原产国及 GHTF 五国注册证书／FSC（需孟加拉使馆认证）

产品技术资料：设计图纸、性能验证、EMC/生物相容/电气安全报告（如 IEC 60601）

风险管理：ISO 14971 报告

临床证据：
‑ Class A/B：文献/等同比对即可；
‑ Class C/D：需孟加拉或国际多中心临床报告，GCP 合规并附伦理批件。

标签与说明书：英语或双语（英语 + 孟加拉语），须列明 MAH、制造商、批号、有效期、MRP。

包装批准：DGDA 要求“先批包装后批产品”，标签样稿需单独审核通过。

步骤 4  在线/纸质递交
• 系统：DGDA e-submission portal（2024 年 10 月上线）。
• 纸质：两套盖章纸质文件 + 1 份电子版 PDF。
• 官费（2025）：
‑ Class A：USD 100
‑ Class B：USD 300
‑ Class C：USD 600
‑ Class D：USD 1,000

步骤 5  技术审评与现场审核
• 形式审查：15 个工作日；
• 技术审评：
‑ A/B：30–60 个工作日；
‑ C/D：60–120 个工作日；
• 现场审核：Class C/D 或随机抽查，DGDA 检查员赴工厂核查 GMP/QMS，差旅由申请人承担。

步骤 6  批准与证书
• 通过后颁发 Registration Certificate（含 12 位注册号：BD-MD-XXXX-25）。
• 有效期 5 年；到期前 6 个月提交续期，仅需更新 ISO 证书、PSUR 及市场反馈。

四、上市后义务

不良事件：严重事件 10 个工作日内向 DGDA 报告，并提交 CAPA 计划。

价格备案：上市前须向 DGDA 申报 MRP（Market Retail Price），公立医院招标须同步备案。

变更管理：设计、标签、生产地址、预期用途变更须提前 30 天申请批准。

年度更新：每年提交一次质量管理体系审查报告及市场监测数据。

五、时间与费用速查（Class B 产品示例）

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阶段周期费用（USD）关键提示

本地 MAH 签约	1 周	1,000–2,000	需公证授权书
包装预审批	2–3 周	100	需彩色标签样稿
技术文件准备	3–4 周	2,000–4,000	双语翻译
技术审评	8–12 周	300	官费
现场审核（如触发）	1–2 周	2,000–3,000	差旅
总周期	4–6 个月	5,000–9,000	单产品

六、实务建议

提前 6–9 个月启动：Class C/D 类需预留临床补充及工厂审核时间。

整合测试资源：选择 DGDA 认可实验室（如 BSMMU、BCSIR）一次完成生物相容、电气安全检测。

本地化标签：家用器械必须双语；专业器械可仅英语，但须附孟加拉语警示语。

价格策略：MRP 一经备案，公立医院招标时不得高于备案价，建议在备案前充分市场调研。

如需 DGDA 注册代理、技术文件撰写、现场审核陪同或 MRP 备案辅导，可联系具有 DGDA 备案资质与实战经验的法规服务机构。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。