北京海淀公司办理医疗器械二类经营备案条件和办理时间多久

北京海淀公司办理医疗器械二类经营备案条件和办理时间多久   

北京海淀区办理医疗器械二类经营备案的条件和时间。医疗器械监督管理条例和具体的备案要求。医疗器械分为三类，二类是需要备案管理的，二类备案的条件和流程时间。备案条件方面，可能需要企业具备基本的营业执照，而且经营范围要包含医疗器械相关的内容。然后是人员要求，比如质量负责人需要相关学历或职称，比如中专以上或者初级职称，并且有工作经验。还有经营场所和仓储设施的要求，要符合医疗器械存储的条件，可能需要有冷藏设备或者分区管理之类的。另外，质量管理制度也很重要，必须建立完善的制度，包括采购、验收、存储、销售、售后服务等环节。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

备案条件：

1、公司营业执照经营范围需包含“医疗器械销售”或相关表述。

2、若委托他人办理，需提供授权委托书。

3、质量负责人：需具有医疗器械相关（如医学、药学、生物学等）中专以上学历，或初级以上技术职称，并具备1年以上相关工作经验。

4、经营场所和库房需与经营规模适配，地址与营业执照一致。

5、库房需具备温湿度监控设备（如需冷藏/阴凉储存的产品）。

6、建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

备案材料：

1、营业执照副本复印件（加盖公章）

2、法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明

3、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）

4、质量管理制度目录及设施设备清单

5、二类医疗器械经营备案表

办理流程：

1、线上填报：登录北京市药品监督管理局官网或“北京市政务服务网”，填写备案信息并上传材料。

2、提交审核：在线提交后，海淀区市场监管局受理审核（部分情况可能需现场核查）。

3、领取凭证：审核通过后，发放《二类医疗器械经营备案凭证》（电子或纸质版）。

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