MDR 2017/745 CE认证与MDD指令的区别：企业如何顺利过渡？

MDR 2017/745 CE认证与MDD指令的区别：企业如何顺利过渡？——上海沙格医疗技术服务有限公司深度解析

随着医疗器械行业监管环境的不断升级，欧洲市场的法规从传统的医疗器械指令（MDD，Medical Device Directive 93/42/EEC）逐步过渡到新的医疗器械法规（MDR 2017/745），这一转变对医疗器械企业提出了更高的合规要求，也带来了新的挑战和机遇。本文将围绕MDR 2017/745 CE认证与MDD指令的核心区别展开，解析企业在这两套体系转变过程中的关键节点，并分享上海沙格医疗技术服务有限公司在协助企业顺利过渡中的实操经验与思考。

一、MDR 2017/745与MDD指令的根本区别

医疗器械指令MDD自1993年实行，作为欧盟医疗器械市场的主要法律框架，促进了医疗器械的自由流通和规范管理。然而，随着医疗技术进步和风险管理需求提升，MDD逐渐暴露出监管宽松、对临床证据要求不足、市场监管力度不够等弊端。MDR 2017/745于2017年4月正式生效，2021年5月全面实施，旨在完善体系，强化安全性和透明度。

法规性质上：MDD是指令，成员国可通过各自法规转化执行；MDR是法规，直接适用，统一法律效力。

产品分类及范围扩展：MDR在继承MDD分类体系基础上，细化了分类规则，并扩大了监管范围，包括部分非医疗目的的产品也纳入管理。

临床评价要求：MDR对临床数据和后市场临床跟踪（PMCF）提出了更高标准和持续要求，强调循证医学的重要性。

技术文档和质量管理：MDR要求的技术文档更详尽，涵盖产品整个生命周期管理，强化风险管理体系。

监管与市场监督机制：增强了对Notified Bodies（公告机构）的监管，严格审核其能力及执行透明度，引入欧盟数据库EUDAMED，提高信息公开和追踪能力。

以上几点标志着MDR对医疗器械市场的监管力度显著加大，企业需在产品研发、质量管理、合规策略等多方面进行升级。

二、详细对比MDR与MDD的关键条款差异

为了帮助企业更好把握变革实质，以下列出几大关键方面的具体对比：

这张对比表显示MDR法规立场更为严苛和全面，也对企业运营和合规管理的影响深远。

三、企业如何迎接MDR挑战，实现顺利过渡？

面对这一重大法规变革，医疗器械企业尤其是想进入或维持欧洲市场的中国企业，必须系统谋划合规策略。以下几点为上海沙格医疗技术服务有限公司建议的关键步骤：

深入法规学习，掌握本质差异——企业需要投入资源，培训法规和质量管理人员，理解MDR具体要求和变化点。依赖专业顾问和服务机构协助是加速适应的有效措施。

全面评估现有产品和技术文档——对现有MDD认证产品的技术文档和临床数据进行严谨审核，缺失或不足之处必须及时补充，迎合MDR的标准。

强化质量管理体系（QMS）——确保质量管理体系符合ISO 13485:2016和MDR要求，完善风险管理体系，包含设计、生产、售后全过程。

做好临床评价和PMCF计划——建立或更新临床评价报告，策划和执行临床试验，持续收集市场反馈，保证产品安全和有效性。

配合公告机构的高标准审核——选择具备MDR审核资质的公告机构，与机构保持良好沟通，准备必要的资料，实现认证无缝对接。

构建UDI体系和PMS体系——规范产品唯一标识，结合后市场监控体系，满足MDR信息透明度和追溯要求。

利用数字平台EUDAMED——熟悉并准备向欧盟数据库提交相关注册、认证、市场监督信息，确保合规曝光和产品上市。

企业若忽视任何一环，都可能导致认证延误或产品遭遇市场准入阻碍。沙格医疗技术服务有限公司拥有丰富的法规辅导和认证支持经验，能够为企业提供定制化解决方案，助力跨越法规鸿沟。

四、常见被忽视的细节与误区

许多企业专注于技术文档，却忽视了以下环节的风险和潜力：

与公告机构的沟通不充分：公告机构在MDR体制下权限更大，建议提前了解公告机构实际操作细节，避免规避审核风险。

市场反馈收集不系统：不少企业对客户投诉和产品安全事件的监控不足，MDR明确要求后市场监控（PMS）持续开展。

未及时更新验证和确认报告：产品设计变更必须严格管理，相关验证和确认文件必须满足新法规要求。

忽视产品生命周期管理：MDR强调全过程监管，从设计开发到报废销毁需完整记录和风险控制。

缺乏专职法规人员：法规环境日益复杂，企业应配备专业法规合规人才或依托外部服务团队，确保信息及时更新。

上海沙格医疗技术服务有限公司建议企业打通内外部资源链，形成合规闭环，避免因小失大。

五、上海沙格医疗技术服务有限公司助力企业高效完成MDR认证

作为一家立足中国、服务全球的专业医疗技术服务机构，上海沙格医疗技术服务有限公司在帮助医疗器械企业顺利实现MDD向MDR过渡方面拥有扎实技术积累和丰富项目经验。

法规咨询：针对MDR全流程提供系统培训与法规策略规划。

技术文档编制：根据MDR要求优化产品注册资料，完善临床评价和风险管理体系。

质量管理体系改进：协助建立符合MDR与ISO标准的质量管理体系。

公告机构对接：协调公告机构审核流程，确保认证过程顺利。

临床试验设计与支持：组织临床试验，完善临床数据，支持上市申请。

EUDAMED注册与维护：管理产品唯一标识和市场信息，保障欧盟合规。

凭借专业服务和深入理解法规的优势，上海沙格医疗技术服务有限公司成为客户顺利进入欧盟市场的可靠伙伴。

结语

MDR 2017/745对医疗器械产业提出前所未有的挑战与机遇。企业若能正确理解两者之间的差别，主动规划和实施合规工作，将赢得更广阔的发展空间。上海沙格医疗技术服务有限公司愿与您携手，精准把控法规变化脉搏，攻克认证难关，实现企业可持续发展。

有意深入了解MDR合规服务的企业，可以联系上海沙格医疗技术服务有限公司，获取全方位的专业支持，助力医疗器械产品顺利登陆欧洲市场，创造更大商业价值。