福建地区办理GMP良好生产规范，有哪些硬性条件？

在中国办理GMP（良好生产规范）认证，企业必须满足一系列硬性条件，这些条件是药品监管部门（如国家药监局或省级药监局）审核的核心要求。以下是药品GMP认证的主要硬性条件（其他行业如医疗器械、食品等可参考类似原则）：

一、基础资质要求

合法经营资格

持有有效的《药品生产许可证》（生产范围包含申报剂型）。

营业执照经营范围需包含药品生产。

符合产业政策

企业不得位于国家明令禁止或限制的区域内（如高污染区域）。

二、人员要求

关键人员资质

相关专业（药学、生物、化学等）本科及以上学历。

3年以上药品生产或质量管理经验。

质量负责人、生产负责人、质量受权人必须具有：

专职质量管理人员不得兼任生产管理职务。

全员培训

所有员工需接受GMP基础知识和岗位操作规范培训，并考核合格。

三、厂房与设施

生产环境

洁净区等级需符合产品要求（如无菌制剂需达到A/B级，口服固体制剂需D级）。

洁净区的温湿度、压差、悬浮粒子等实时监测并达标（如ISO 14644标准）。

布局合理

厂房设计需避免交叉污染，明确划分洁净区、控制区、一般区。

人流、物流通道分开，防止混淆。

特殊要求

高致敏性、高活性药品需独立厂房或专用设施。

四、设备与验证

设备合规性

生产设备需符合工艺要求，材质无毒、耐腐蚀（如316L不锈钢）。

设备需有唯一编号和使用日志。

验证与校准

关键设备需完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

计量器具定期校准（如温度计、天平）。

五、质量管理体系

文件系统

建立完整的质量标准、工艺规程、批生产记录等文件。

所有操作需“有章可循、有据可查”。

质量控制实验室

配备与产品检验需求相符的仪器（如HPLC、GC）。

检验方法需经过验证或确认。

变更与偏差管理

任何变更（工艺、设备、原料）需经评估和批准。

生产偏差需记录、调查并采取CAPA（纠正预防措施）。

六、产品相关要求

工艺验证

所有生产工艺需完成前验证或持续工艺验证。

稳定性考察

药品需进行加速试验和长期稳定性试验，确定有效期。

留样与追溯

每批产品留样数量至少满足两次全检需求。

建立完整的追溯系统，可从成品反向追踪至原料。