申请北京顺义医疗器械经营三类许可证条件和步骤

申请北京顺义医疗器械经营三类许可证条件和步骤  

申请北京顺义医疗器械经营三类许可证的条件和步骤。三类医疗器械是别的，所以审批应该比较严格。申请条件可能有几个方面，比如企业资质、人员要求、场地设施、质量管理制度等等。然后步骤的话，可能需要先注册公司，准备材料，网上申请，现场核查，然后领取许可证。但具体到北京顺义区，可能有些地方性的规定，或者流程上的差异。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

三类医疗器械备案要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检査人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书:

4、其他相关法律法规要求。

申请条件

1、企业资质

2、企业需持有《营业执照》，经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”或相关表述。

3、人员要求

4、质量负责人：需具备医疗器械相关（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

5、经营场所和库房需与经营规模、范围相适应，面积无硬性要求但需合理（建议库房≥40㎡，冷库≥20m³）。

6、场所需具备温湿度监控、防虫防鼠设施，贮存冷链产品需配备冷库或冷藏设备。

7、建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节。

8、配备计算机管理系统，实现医疗器械全程可追溯（包括产品名称、规格、批号、效期、购销记录等）。

北京经典世纪集团有限公司

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