代办北京大兴区医疗器械二类经营备案|办理大兴区医疗器械二类备案凭证

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二、二类医疗器械经营备案材料
若企业仅从事经营（销售）二类医疗器械，需向所在区市场监管局提交备案，材料包括：
1. **营业执照复印件**  
  - 需加盖公章，经营范围需包含“二类医疗器械销售”。
2. **法定代表人身份证明**  
  - 身份证正反面复印件及联系方式。
3. **企业组织机构与人员证明**  
  - 质量负责人学历或职称证书（医学、药学等相关大专以上学历或中级以上职称）。
4. **经营场所证明**  
  - 房产证或租赁合同复印件，经营地址需与营业执照一致。
5. **经营设施设备目录**  
  - 包括仓储条件、计算机管理系统等（如委托第三方物流，需提供协议）。
6. **经营质量管理制度文件**  
  - 采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的规范文件。
7. **备案申请表**  
  - 通过北京市政务服务网在线填报后打印。

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