全程代办北京各区医疗器械二类备案凭证办理

通常我们说所的器械主要包含了三大类：

　　一类主要是常规管理可保障安全有效的器械，无需备案。

　　二类器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

　　三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的器械，须向食品药品监督申请第三类器械经营许可证管理。

医疗器械备案是为规范器械的注册与备案管理，保证器械的安全、有效，根据《器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。

　医疗器械备案办理流程：

　　（一）申请：

　　1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；

　　2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；

　　（二）受理：

　　1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；

　　2、受理决定：

　　(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；

　　(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；

　　（三）审核：器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据器械监督管理条例的规定，从事类器械生产或从事第二类器械经营的企业都应当备案。