代办北京市医疗器械二类备案流程及要求

代办北京市医疗器械二类备案流程及要求

医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类

　　一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。一类医疗器械属于不用备案及审批项，至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围，就可以直接销售。

　　二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。二类医疗器械属于备案项，需要向所在区县药监局进行相关备案，在取得相关备案证明后方可开展正常的经营活动。未取得备案证明的会被有关部门罚款。

　　三类医疗器械普遍是指，较别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被有关部门进行相关罚款。

我办理的流程：

1、和客户确认好医疗器械经营许可经营范围

2、依据经营范围确定人员以及其他硬性要求是否达标

3、派出人员到客户公司实地指导

4、罗列准备的材料清单

5、对验收材料进行培训，圈画重点复习

6、材料提交

7、等待核查，核查过程中派人员进行跟踪

8、取证

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