厦门申请二类医疗器械经营许可备案代办（办理指南）

    二类医疗器械备案怎么办?二类医疗器械有效期多久?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》, 新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么二类医疗器械备案怎么办?二类医疗器械有效期多久?阿威将对此进行介绍。

二类医疗器械备案的要求:

1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;

2.商用性质地址用于办公，产权证性质必须商业;

3.有一名医学相关专业毕业人员,并持有相关部核发的、职称证明;

4.经营产品相关产品证书。

二类医疗器械备案所需资料:

1.《二类医疗器械备案申请书》

2.工商营业执照或预先核准名称通知书;

3.法定代表人身份证明;

4.3名医学专业人员身份、职称证明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);

5.产品经营目录表;

6.食品药品监督管理部门门要求的其他材料。