北京医疗器械三类许可证办理流程和条件

医疗器械作为重要的医疗产品，其生产和销售需要严格的监管。在北京，办理二类和三类医疗器械的生产或经营许可证涉及一系列的规定和流程。本文将详细介绍北京办理二类和三类医疗器械许可证的具体步骤和所需材料，帮助企业顺利完成相关手续。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械可证（三类）需要材料：

1、执照正副本，公章，法人章（没有执照的需要先申请执照）

2、所经营产品注册证编号，及产品注册证

3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件，库房房本复印件，及租赁合同，办公室库房面积，办公室30，库房40，要求纯使用面积，会现场测量

4、医疗器械进销存软件

5、5个人分别担任企业负责人，采购，财务，库管，销售，质管等岗位需要身份证复印件，及所有人员办理体检报告（二甲以上医院出具的），现场核查时需要到场，其中，交材料时法人跟质管需要身份证原件及毕业证原件，质管要求是大专毕业满三年，医学相关

6、再就是办公室布置，库房布置，我们会安排人上门画图。

医疗器械分类及用途：

一类医疗器械：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括:手术刀、手术照明灯

、手术刀片、抓钳等

二类医疗器械：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线

、避孕套等。

三类医疗器械：

以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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