福州厦门GMP认证，什么是GMP认证？

一、什么是GMP？核心定义是什么？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

二、GMP的主要内容和原则

GMP规范通常涵盖以下几个关键方面，通常被称为“硬件”、“软件”和“人员”：

厂房与设施（硬件）：生产环境必须符合要求，如合理的空间布局、适当的通风、温湿度控制、洁净区级别管理（对无菌产品尤其重要），以防止污染和交叉污染。

设备：生产设备的设计、安装、维护必须符合预定用途，便于彻底清洁和消毒，防止产品被污染。

人员（人员）：员工必须接受足够的培训，具备必要的资质和健康条件，并严格遵守个人卫生规程。关键岗位需有明确职责。

物料管理：对原材料、中间产品和成品的管理有严格规定，包括采购、验收、检验、储存、发放等环节，确保使用合格的物料。

生产过程管理（软件）：这是GMP的核心。所有生产过程必须有明确、详细、可追溯的标准操作规程（SOPs）。每一步操作都必须有记录，保证产品的生产全过程可控、可追溯。

质量管理：企业必须建立独立的质量管理部门，负责对整个生产流程进行监督和放行。包括质量检验（QC）和质量保证（QA）体系。

文件和记录：“没有记录就等于没有发生”。所有操作都必须有清晰、准确、实时的记录，确保生产活动的每一环节都可追溯。

投诉与召回：建立有效的系统来处理客户投诉和产品召回，能快速定位问题并控制风险。