办理北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤

办理北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤     

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性 高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的，医疗器械经营的管理办法中：提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。可以致电咨询我或者来公司面谈。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件:

1、医疗器械经营许可申请表;

2、法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证、学历或者职称证书;

3、企业基本情况包括:组织机构愉部门设置说明，经营场所，库房的地理位置图，平面图(注明面积)，库房的产权证明及使用权证明复印件;

4、企业设施设备情况，包括:A，经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:B，经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容:

5、企业对所提供材料真实性的声明。

二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

办理医疗器械许可证需要以下流程:

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料(携带原件)，等待通知核查

4、领取医疗器械许可证(若有二类，提交材料，当天下备案单)

5、有效期/办理期限三类的有效期限:5年

北京经典世纪集团有限公司

北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新