南昌二类医疗器械经营备案全流程✨超详细精简版

宝子们，整理了超干货的二类医疗器械经营备案流程，新手必看！

【核心材料清单】

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：官网下载，如实填写

2. 营业执照副本复印件：经营范围需含二类医疗器械销售，加盖公章

3. 人员证明：法人、企业负责人、质量负责人的身份证+学历/职称证明（质量负责人需相关专页大专以上或中级职称）

4. 组织架构图：标注部门及职责

5. 经营说明：明确经营范围（具体品类）和方式（批发/零售/批零兼营）

6. 场地材料：经营场所+库房的产权证明/租赁协议、地理位置图、平面图（不可用居民住宅，面积按当地要求）

7. 设施设备清单：货架、冷藏柜、电脑等

8. 制度文件目录：采购、验收、售后等环节的管理制度

9. 委托办理材料：经办人授权书+身份证复印件（非本人办理时）

10. 信息系统说明（可选）：有管理系统的简单介绍功能

【网上申报3步走】

1. 登录系统：当地政务服务网或药监局备案平台，注册账号

2. 填写信息：企业基本信息、人员信息、经营场所/库房详情等

3. 上传提交：材料扫描成PDF上传，核对后提交，保存申请单号

⏳【审核与领证】

1. 材料审核：1-10个工作日内完成，材料不齐会通知补正

2. 现场核查（部分情况）：检查场地、设备、制度落实情况

3. 领证：审核通过后，可现场领取、邮寄或下载电子备案凭证

⚠️注意：

- 材料必须真实，虚假材料会被处罚

- 经营场所和库房需符合存储要求（温湿度、防火等）

- 质量负责人要切实履职，备案后信息变更需及时更新

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