江西南昌二类、三类医疗器械许可证办理

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想经营医疗器械却卡在许可证办理上？ 别慌！这篇笔记给你超详细的二类、三类医疗器械许可证办理指南，看完直接上手！

二类医疗器械许可证流程：

准备资料：营业执照、经营场所证明、人员资质等。

提交申请：登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提交申请。

现场核查：药监部门会安排人员到经营场所进行实地核查。 审核通过：核查通过后，等待审核结果。

领取许可证：审核通过后，领取《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械许可证流程：

准备资料：营业执照、经营场所证明、人员资质、质量管理文件等。 提交申请：登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提交申请。 提交申请：登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提交申请。 审核通过：核查通过后，等待审核结果 领取许可证：审核通过后，领取《医疗器械经营许可证》。

所需资料：

✅ 营业执照副本复印件 ✅ 经营场所产权证明或租赁合同 ✅ 法定代表人身份证复印件 ✅ 企业负责人、质量负责人身份证及学历证明 ✅ 质量管理文件（三类需要） ✅ 医疗器械产品注册证（如有）

小贴士：

二类医疗器械备案制，流程相对简单；三类医疗器械许可制，要求更高！ 经营场所要符合药监部门要求，提前自查！ 质量管理文件是三类医疗器械办理的关键，建议找zhuanye机构协助！ 嫌麻烦的宝子可以找代办，省时省力！