江西南昌三类医疗器械许可证申请全攻略

正在创业的宝子们，尤其是做二、三类医疗器械经营的宝子们！有许多想创业卖美瞳、卖成人用品、开美容院、直播带货卖美容仪器、医疗器械、医美器械等等，但是不知道二类医疗器械和三类有什么区别，搞不清楚到底该办什么证才能正常经营，来看看这篇超实用的攻略吧！

医辽器械径营许可证分几类答: 答：分为一类，二类备案，三类许可

diyi类医疗器械: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械包括: 手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等

第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械包括: 医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等；

第三类医疗器械: 以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。包括: 植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工品体、超.声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

办理条件 1: 二类医疗器械备案

公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的；

公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售”；

经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅不能zui少一名医学相关zhuanye人员，一名检验主管和一名检验师 2: 三类医疗器械许可证

场地必须是办公性质使用面积要zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些)；

人员要求: 需要有2名医学相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书

严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，及相关授权证书

成立的是一家有限责任公司，不是个体户

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要提供冷库