南昌二类医疗器械经营备案代办|一站式办理|安全可靠

南昌二类医疗器械经营备案代办|一站式办理|安全可靠

第二类医疗器械经营备案凭证是指，在中国大陆地区，从事第二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营第二类医疗器械的必要条件之一。

哪些业务需要办理第二类医疗器械备案

医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

包含哪些

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：

1.体温计、血压计等诊断器械;

2. 磁疗器具、激光采血机等物理治疗及康复设备类;

3. 家庭用血糖分析仪及试纸等临床检验分析仪器类;

4. 医用小型制氧机、麻醉机等手术室、急救室、诊疗室设备及器具类;

5. 医用脱脂棉、敷料、护理器械等医用卫生材料及敷料类;

6. 避孕套、避孕帽等医用高分子材料及制品类。

7. 轮椅拐杖等。

办理条件

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所；

申报材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

3.企业基本情况；

4.企业经营设施、设备情况；

5.经营场所、库房的房屋产权证明等相关文件；

6.经营场所、库房的平面图等；

以上便是关于二类医疗器械经营备案办理的相关流程步骤，如您在办理方面有疑问，或需要代办服务，都可咨询小二~解决您的办证难题！

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