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- 发布时间
- 2025-09-30 17:52:05
宜春三类医疗器械经营许可证办理需要什么条件怎么办理
医疗器械分类
医疗器械分为3大类
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
提供资料：
1.公司营业执照（有医疗器械销售范围）
2.办公室和仓库的租赁合同及租赁合同备案凭证或者房产证复印件（注，房屋性质不能是住宅）
3.公司法人，企业负责人身份证和毕业证复印件，，邮箱（注，法人可以不要毕业证，但是如果是一个人同时是法人和企业负责人则需要毕业证，毕业证无专 业要求）
4.质量负责人的身份证和毕业证的复印件（毕业证专 业需要是医疗器械专 业，且有三年工作经验。
5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件
6.提供验收员，销售员，仓管员，计算机管理员的身份证和毕业证复印件，无专 业要求
7.提供计算机购销存管理软件首页和简介（第三方提供）
办理流程：
成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
提交申请材料
准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具符合现场验收标准的报告