办理北京延庆医疗器械三类备案许可证要求和办理时间

办理北京延庆医疗器械三类备案许可证要求和办理时间     

    在当前快速发展的医疗行业中，医疗器械的销售与流通显得尤为重要。尤其是在北京这一医疗器械市场的前沿城市，如何顺利办理三类医疗器械的销售许可成为许多企业关注的焦点。那么，北京销售医疗器械三类许可的办理需要多长时间呢?根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械被分为三类。其中，三类医疗器械属于高风险产品，通常包括植入器械、生命支持设备等。在办理三类医疗器械的销售许可时，要求相对严格，需要遵循一系列复杂的流程。可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三类医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等sfz明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学或相关人员证书、sfz明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

医疗器械三类经营许可证办理条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外):经营助听器的，经营场所使用面积应当不小干25平方米:经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小干10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

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