南昌咨询办理二类医疗器械证

二类医疗器械备案（经营）简易版流程

适用对象：仅经营（销售）二类医疗器械，不涉及生产的企业（如贸易公司、药店、电商平台等）。

1. 备案条件

- 具有营业执照（经营范围含“二类医疗器械销售”）

- 有与经营相适应的经营场所和仓库（部分情况可豁免）

- 有质量管理制度和记录

2. 办理流程

（1）准备材料

- 营业执照复印件

- 法定代表人、负责人身份证明

- 经营场所和仓库的房产证明或租赁协议（如适用）

- 质量管理制度（采购、验收、贮存、销售等）

- 经办人授权书（如非法人办理）

（2）提交备案

- 线上办理（推荐）：登录所在地省/市药品监督管理局官网或国家药监局医疗器械备案系统提交电子申请。

- 线下办理（可选）：到经营场所所在地的市级药监局提交纸质材料。

（3）领取备案凭证

- 材料符合要求后，当场或5个工作日发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（无有效期，长期有效）。

3. 注意事项

- 无需现场核验（部分地区可能抽查）

- 无注册资本要求

- 可线上销售（如电商平台需额外办理《医疗器械网络销售备案凭证》）

- 备案后需遵守《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

. 备案后管理

- 备案信息变更（如地址、经营范围等）需在30日内向药监局申请变更。

- 若不再经营，需主动注销备案。