江西南昌电商必备二类医疗器械备案证流程

一、确认资格与条件

企业资质

营业执照经营范围需包含“二类医疗器械销售”

若为个体户，部分地区允许备案（需咨询当地药监局）

人员要求

质量负责人：大专及以上学历（医疗器械、医学、药学、生物工程等zhuanye）或中级职称，需全职在职。

场地与设备

经营场所和库房需与实际地址一致，面积无硬性要求但需满足经营需求

库房需配备温湿度监控、防虫防鼠等设施（若经营冷链产品需冷藏设备）

二、材料准备

核心材料清单

营业执照副本（加盖公章）

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历/职称证明

经营场所和库房的产权证明或租赁合同

设施设备目录（如货架、温控设备等）

质量管理制度文件（采购、验收、仓储、销售、售后服务等）

三、线上申请步骤

登录政务平台

进入企业所在地的省级药品监督管理局官网（如“河南政务服务网”“上海政务网”）

填写信息并上传材料

填写《第二类医疗器械经营备案表》

上传材料扫描件（PDF格式，需清晰可读）

提交申请

确认信息无误后提交，系统生成申请号

四、审核与备案

形式审查

药监局5个工作日内审核材料，若材料不全需补正

现场核查