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- 江西企小二科技集团有限公司
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- 发布时间
- 2025-10-03 19:21:31
想要经营或者销售二类医疗器械的话，必须要有这个二类医疗器械备案
二类医疗器械经营备案：
1️⃣ 前期准备
√ 营业执照（必须有医疗器械相关范围）
√ 法代身份证+健康证明
√ 质量负责人（大专+3年经验）
√ 场地证明（商用地址）
2️⃣ 搭建质量管理体系
重点准备
《质量管理制度》手册 《程序文件》模板 《记录表格》
3️⃣ 线上填报攻略
登录"政务网"→找到"药监端口" 逐项上传电子材料 注意！签字盖章必须清晰
4️⃣ 办理时间
受理后15工作日拿证
部分地区可加急