速收藏！江西南昌二类医疗器械经营备案申请指南

二类医疗器械备案很重要，可好多朋友完全不清楚，我就给大家详细讲！

哪些情况要备案 只要从事医疗用品及器械零售、批发，不管是线上还是线下，卖医疗器械类、成人用品，都得办二类医疗器械备案。像咱们常见的血压计、体温计、助听器、医用面膜、隐形眼镜，还有各类超声仪器等，统统都要安排上备案。千万别偷懒，一旦被查，后果不堪设想！

申请材料清单 营业执照正副本、公章、法人身份证照片，这些是基础材料，得提前准备好。 场地有要求哦，得是商用或商住两用地址，房本和租赁合同必不可少。经营场所要 40 平以上，仓库蕞少 30 平，如果经营试剂，还得有 20 立方米以上的冷库。 质量负责人必须是医学相关zhuanye，要提供大学毕业证，zhuanye的人把控质量才放心。 经营场所和库房的地理位置图、平面图也得备好。 列好主要经营设备的设备目录，清楚说明卖哪些器械。 准备好经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

电商 要是想在天mao、tao宝、拼dd、京d或其他电商平台卖二类医疗器械，除了前面说的备案，还得办第三方平台备案凭证，也就是医疗器械网络销售备案表。只有把这些手续都办齐，才能在电商平台安心卖货。