南昌办理医疗器械经营许可证，详细办理材料！

1⃣1⃣1⃣医疗器械分为三类： 一类、二类、三类医械是根据其使用安全性分类的 一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械 二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医械 三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医械

一类医械：不需要许可和备案 二类医械：需要备案管理 三类医械：需要许可和备案 2⃣2⃣2⃣二类医疗器械备案申请材料： 1、医械备案申请书 2、营业执照正副本和公章 3、法定代表人、质量负责人的身分证明、学历或者职称证明复印件 4、径营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，仓储60平以上） 5、产品径营目录表，合格证书； 6商家构销合同、进货渠道

3⃣3⃣3⃣三类医械许可证办理材料： 和二类基本相同，不同的地方如下： ①地址要求 普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上 含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上 ②人员要求：需要三名与医学zhuanye相关的毕业证书（临床医学），大专以上 ③监管老师需要约谈质量负责人

注意事项： ①经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请 ②申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》 ③办理时间：资料符合要求，办结时限20个工作日左右